教學儀器(qì)CNAS-CL01《檢測和(hé)校(xiào)準

　

CNAS-CL01：2018《檢測和(hé)校(xiào​§↑)準實驗室能(néng)力認可(kě)準則》将于2018年(nián)09月(yuè)γ>÷←01日(rì)正式實施。為(wèi)方便理(lǐ)解™$γ&，在上(shàng)一(yī)版标準的(de)基礎上(shàng)，對(duì)結 ≈構進行(xíng)了(le)調整。內(nèi)容如(rú)Ωα‌®下(xià)：

一(yī)、結構

CNAS-CL01《檢測和(hé)校(xiào)準實驗室<¥♣能(néng)力認可(kě)準則》2018版為(wèi)方便理♦'(lǐ)解，在上(shàng)一(yī)版标準的(de)基礎上(shàng)，對(duì÷α‍)結構進行(xíng)了(le)調整，由25個(gè)要(y♠αào)素更改為(wèi)通(tōng)用(yòng)要(yà§​o)求、結構要(yào)求、資源要(yào)求、過程要(yào)求§β♣∑、管理(lǐ)要(yào)求等5個(gè)要(yào)求。其中，€↓↔資源要(yào)求涉及6個(gè)要(yào)素;過程要(yào)求涉及11個(&∑✔☆gè)要(yào)素;管理(lǐ)要(yào)求涉及8個(gè)要(yào)素。

二、範圍

2018版不(bù)僅涵蓋2006版中檢測、校(xiào)準和(hé)抽樣的(de)✘∑λπ通(tōng)用(yòng)要(yào)→ε←求，還(hái)增加了(le)公正性和(hé)一(yī)緻性運作(zuò)的(de)要✘&&$(yào)求，一(yī)緻性運作(zuò)既是(s₽↕hì)持續保持實驗室能(néng)力和(hé)公正性的(de)運作(zuò≈♣π)。

三、規範性引用(yòng)文(wén)件(jiàn)

采用(yòng)國(guó)标體(tǐ)現(xiàn)中國('ε← guó)特色，方便使用(yòng)人(rén)員(yuán)理∑§£(lǐ)解，将ISO/IEC1700改成GB/T 27000(ISO/IEC1700,IDT)♣λ↔β;VIM介紹簡化(huà)。

四、通(tōng)用(yòng)要(yào)求：

依據2006版對(duì)實驗室組織要(yào)求的(de)4.1.5中b、c、d的(d♦ ↔αe)要(yào)求對(duì)實驗室公正性與保密性提出了(¶‍₹le)詳盡的(de)要(yào)求，由避免卷入影(yǐng)響公正性的(deλ≈​♣)活動改為(wèi)持續識别影(yǐng)響公正性的(de)風(fēng)險并消•ε≈↔除或最大(dà)程度減小(xiǎo)風(fēng)險;由籠統的(dφ‌e)需要(yào)有(yǒu)保密政策和(hé)程序進行(xíng)π♥ε©細說(shuō)，實驗室應出具有(yǒu)法律ε¥效率的(de)保密性承諾，為(wèi)信息提供方保密，外(wài"‍Ω)部機(jī)構人(rén)員(yuán)(如(rú)•≥維修員(yuán)、評審員(yuán))代表企業(yè)的(d±↕e)個(gè)人(rén)(如(rú)律師(shī)、财務)也(yě)需要(yào)對(✘α☆$duì)在實驗室所獲得(de)信息保密，但("φ₩dàn)當法律規定時(shí)應不(bù)保密。删除獨立性: GB/T 7001-2011¥$← 合格評定公正性原則和(hé)要(yào)求。

五、結構要(yào)求

實驗室應确定管理(lǐ)層，包括最高(gāo)管理(lǐ)者、質量主管、技★≥‌ε(jì)術(shù)負責人(rén);新增可(kě)在客戶的(de)設施中實施的(de)實驗室 →​↑活動;新增了(le)實驗室應将程序形成文(wén)件(jiàn)的">(de)程度，以确保實驗室活動實施的(de)一(yī)緻性和(hé)結果有(yǒu)效性，其中一(✘₩yī)緻性和(hé)有(yǒu)效性就(jiù)是αλ¥∞(shì)結果的(de)複現(xiàn)性與準确性。

六、資源要(yào)求

實驗室的(de)資源就(jiù)是(shì)開(kāγ∑<≤i)展活動所需人(rén)、機(jī)、環與檢測等支持性服務。

1.人(rén)員(yuán)

新增人(rén)員(yuán)管理(lǐ)要(yào)有(yǒu)影(yǐng)響實驗↔®室活動結果的(de)職能(néng)的(de)能(néng)力要(yào)求文(wén"÷)件(jiàn)，将人(rén)員(yuán)管理(lǐ)₩ ε要(yào)求總結為(wèi)6步，并要(yào)求記錄，其中人(rén)$β™員(yuán)監督強調的(de)是(shì)授權上(shàng)崗前的(de)對<™•δ(duì)能(néng)力的(de)監督确認，↕£✔人(rén)員(yuán)能(néng)力監控強調的(de)是(shì)上(sh☆→£àng)崗後能(néng)力的(de)持續性，可(kě)€λ←•通(tōng)過現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證、調閱記錄、審核/批準報(b≠☆ào)告、模拟試驗、面談、人(rén)員(yuá↔↓≤n)比對(duì)、內(nèi)部質控、外(wài)部比對(du★φΩ↔ì)進行(xíng)能(néng)力監控。

2.設施和(hé)環境條件(jiàn)(環)

将影(yǐng)響結果的(de)設施和(hé)環境條件(jiàn)技(jì)術(shù)要(y€€ào)求制(zhì)定成文(wén)件(jiàn)改為(wèi)實驗室活動必須的(→σ÷de)設施和(hé)環境條件(jiàn)技(jì)術(shù)要(yào)求‌α♥制(zhì)定成文(wén)件(jiàn)，該文(wén)件(jiàn)都(dōu)應包含影(≈Ωπyǐng)響實驗結果的(de)實驗室固定設施外(wài)的(de)環境條件(←↔jiàn);新增監控并定期評審控制(zhì)設施和(hé)環境條件(jiàn)的(deφ±)措施，可(kě)制(zhì)定成相(xiàng)應文(wén)件(jiàn)，永久控制©δ↕→(zhì)之外(wài)的(de)地(dì)點和(hé)設備可(kě)為λ‍Ω(wèi)客戶現(xiàn)場(chǎng)和Ω®↕(hé)租借的(de)設施，取消內(nèi)務要(yào)求。

3.設備(機(jī))：

配備改為(wèi)獲得(de)，獲得(de)說(shuō)明×♠₹€(míng)設備可(kě)為(wèi)借用(yòng)、租用(yòng)、客戶所有(yǒu)和(h<✔$¥é)實驗室所有(yǒu)，但(dàn)其适用(yòng)性和(hé)校✔¶(xiào)準狀态的(de)責任都(dōu)應由檢測機(jī)構獨立承擔，設備範圍擴大(₹Ωdà)，多(duō)出了(le)軟件(jiàn)、測量标準、标準物(wù)質、參考§∑§ 數(shù)據、試劑、消耗品或輔助裝置;增加标準物(wù)質注釋，可(kě)按•ε§★照(zhào)CNAS-CL04:2017(ISO 7034:2016)選擇标準物(wù↔&♥)質生(shēng)産者，按照(zhào)CNAS-GL004:2018(IDT ISO Gδδuide 33:2015)使用(yòng)，按照(zhào)CNAS-GL005:201↔©×8(IDT ISO Guide 80:2014)質控自(zì)制(zhì)标準物(w​÷"ù)質，應有(yǒu)計(jì)劃維護改♥∞為(wèi)應按計(jì)劃維護，維護可(kě)分(fēn)為(wèi)設備操作✘λ™↕(zuò)人(rén)員(yuán)的(de)日(rì)​γ₽≤常維護和(hé)設備管理(lǐ)人(rén)員(yuán)的(de)定期維護(保養);将證實改成驗Ω ☆證;将校(xiào)準的(de)計(jì)劃和(hé)程序改為(wèi)校(xiào)©✘'準方案，該方案為(wèi)年(nián)度校(xiào)準方案，該方α≈©案需要(yào)複查和(hé)必要(yào)的(de)調整，增加了β§→Ω(le)規定有(yǒu)效期的(de)設備需識别有(yǒu)效期;将通(tōng)過校(xiào)€©© 準或檢測表明(míng)能(néng)正常®¥♠工(gōng)作(zuò)改為(wèi)經過驗證表明(míng)能(néng)正δ☆₩​常工(gōng)作(zuò)，驗證方法包括：校↓✘(xiào)準/檢定、檢查、檢測、對(duì)比等，可(kě)通(tōng)過 ±©文(wén)件(jiàn)進行(xíng)規定;期間(jiān)核查的(deσ♦≥)目的(de)由設備校(xiào)準狀态的(de)可(kě)信度改為(wèi↓♦↑≥)設備性能(néng)的(de)信心;實驗室∑∑←ε設備記錄增加了(le)标準物(wù)質的(de)文(wén)件(jiàn)、結果、驗εεγ收準則、相(xiàng)關日(rì)期和(hé)×∏有(yǒu)效期。

4.計(jì)量溯源性：

将5.6.2.1.1的(de)注3提升到(dào)正文(wén)，并明(míng)确可(kě)直₩™↔接或間(jiān)接與國(guó)際标準÷↔™比對(duì)溯源到(dào)SI單位;将大(dà)量解釋性內(nèi)容放(fàng)★‍入附錄A;參考标準與參考物(wù)質內(nèi)容放(fàng)置設備要(yào)求✔•。

5.外(wài)部提供的(de)産品和(hé)服務：

産品和(hé)服務擴大(dà)範圍，包括用(✔Ωyòng)于實驗室自(zì)身(shēn)的(de)活動，即用(yòng)于實€✘±驗室活動的(de)采購(gòu);部分(fēn)或全部直接提供給客戶，即檢測能(né♠↕σng)力的(de)分(fēn)包;用(yòng)于支持實驗室的(de)運作(zu ₩±ò)，可(kě)包括校(xiào)準服務、設備設施的(de)維護服務;

七、過程要(yào)求

過程要(yào)求是(shì)實驗室開(kāi↓♠ ✔)展實驗從(cóng)起始的(de)合同到(dào)最終結果報(bà✔•​‌o)告及後續反饋的(de)要(yào)求，即與實驗及結↕÷∞÷果有(yǒu)關的(de)所有(yǒu)↕>★∏過程，過程要(yào)求的(de)11條要(yào)求的(de)順序既是(shì)開(kā'∏©i)展實驗過程的(de)順序。

1.要(yào)求、标書(shū)和(hé)合同評審

将原5.4.2方法選擇中客戶建議(yì)的(de)方法、原5.10.3.1檢測報(b↓♥¥ào)告中客戶需對(duì)檢測報(bào)告作(z×εφ★uò)出解釋和(hé)偏離(lí)的(de)要(yào)求增加到(dào‍↓±)客戶要(yào)求的(de)內(nèi)容;對(duì)客戶要(yào)求、标書(shū)和( ↕hé)合同進行(xíng)評審的(de)政策和(hé)程序增加了(le)外(wài)部供應商的§$"(de)要(yào)求;合同修改時(sh'∑í)需将所有(yǒu)修改內(nèi)容通(tōng)知(zhī)所有(yǒu)受到(✔πα≥dào)影(yǐng)響的(de)人(rén)員(yuán)改為(wèi)與所有(yǒu★¥ )受影(yǐng)響的(de)人(rén)員(yuán)溝通(tōng)修改 φ的(de)內(nèi)容;删除了(le)注釋內(nèi)容。對(duì)報(bào)告€‌ 作(zuò)出的(de)符合性聲明(míng)可(∑★kě)以根據CNAS-GL015：2018進行(xíng)。

2.方法的(de)選擇驗證和(hé)确認

标準方法驗證增加了(le)保存驗證記錄;增加了(le)在方¥★法開(kāi)發的(de)過程中，應進行(xíng)定期評φ✘審;若标準進行(xíng)修訂，将重新進行(xíng)證實改為(wèi)在所需程度上(shàng)<γ✔δ重新進行(xíng)驗證;非标方法确認增加了(le)通(tōng)過改變控制(zhì)檢驗<↔♣"方法的(de)穩健度方法;實驗室保存的(de)方法确認記錄內(nèi)容增加了(le)規定的(‌≤de)要(yào)求、确定的(de)方法特性、方法有(yǒu)效性聲明(mε✔£↔íng);删除了(le)制(zhì)定方法時(shí)所應包ק ≈含的(de)信息。

3.抽樣

抽樣時(shí)擁有(yǒu)抽樣計(jλ§ì)劃和(hé)程序改為(wèi)抽樣計(jì)劃和(δγ÷≥hé)方法;增加了(le)抽樣方法描述內(nèi)容;提出了©✘♠(le)實驗室應将抽樣記錄作(zuò)為(wèi)檢測或校§<φ(xiào)準工(gōng)作(zuò)的(de)一(yī₹♣≤)部分(fēn)保留記錄，并增加了(le)記錄信息內(nè>‌γi)容：日(rì)期和(hé)時(shí)間(jiān)、識别和(hé)←<↓描述樣品的(de)數(shù)據(如(rú)編号、量名稱)、所用(yòng)設備的(de)識δ☆别、運輸條件(jiàn)。

4.檢測或校(xiào)準物(wù)品的(de)處置

增加了(le)檢測或校(xiào)準物(wù)品返還(hái)程序;增加物(wù)品偏離( ≤lí)了(le)規定條件(jiàn)，客±>§戶仍要(yào)求進行(xíng)檢測或校(xiào)準時(shí)÷₽，實驗室應在報(bào)告中作(zuò)出免責聲明(míng)，并指出偏離(líαφ→)可(kě)能(néng)影(yǐng)響的(de)結果;應具有(yǒu)檢測和(hé)/或校(α×xiào)準物(wù)品的(de)标識系統改為(wèi)應有(yǒu)清晰标識檢測<δ' 或校(xiào)準物(wù)品的(de)系✘ 統。整個(gè)期間(jiān)應保留标識改為(wèi)實驗室負責的(de)期≠₩間(jiān)內(nèi)應保留标識;删除注釋內≈δ¶(nèi)容。

5.技(jì)術(shù)記錄

技(jì)術(shù)記錄應包括每項該實驗室活動(檢測✔ ¥、校(xiào)準、抽樣)以及審查數(shù)據結果的ק(de)日(rì)期和(hé)責任人(rén);記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，"₩每一(yī)錯(cuò)誤應劃改，不(bù)可(kě)擦塗掉，以免字迹≈​模糊或消失，并将正确值填寫在其旁邊延伸為(wèi)實驗室應确保記錄的♥™(de)修改可(kě)以追溯到(dào)前一(yī)個(gè)版本或原始觀φ€ ♦察結果，存原始的(de)以及修改後數(shù)據和(hé)文(wén)檔™ §，包括修改的(de)日(rì)期、标識修改的(de)內(nèi)容和(hé)負責≠≠修改的(de)人(rén)員(yuán);删除注β♦✘釋內(nèi)容。

6.測量不(bù)确定度評定

不(bù)确定度的(de)貢獻增加了(le)來(lái<'✘)自(zì)抽樣的(de)貢獻;删除注釋內(nèi)容。測量不(bù)确定度的(de)表達可  ♥>(kě)參照(zhào)ISO/IEC ↓>Ω指南(nán) 98-3-2008。

7.确保結果有(yǒu)效性

新增對(duì)監控進行(xíng)策劃和(hé)評審，有(yǒu)監控結果&λ有(yǒu)效性的(de)程序，監控內(nèi)容分(fēn)位內(nèi)部質控和(hé)外(®<εwài)部質控，內(nèi)部質控增加了(le)：使用(yòε '∞ng)其他(tā)已校(xiào)準能(néng)夠提供可(kě)溯源結果的(de)儀器(‍$™qì)、測量和(hé)檢設備的(de)功能(×✘♠•néng)核查、适用(yòng)時(shí)，使核查或工(gōng)作(zuòφφ)标準并制(zhì)控圖、測量設備的(de)∑β‍≤期間(jiān)核查、審查報(bào)告的(de)結果、實驗室內(nèi)比對(du←↔♥ì)、盲樣測試，外(wài)部質控即實驗室間(jiān)比對(duì)。

8.報(bào)告結果：

報(bào)告信息增加了(le)客戶的(de)聯絡信息、報(bào)告的(÷ε♣de)發布日(rì)期、對(duì)方法的(de)補充、偏離(lí)>δ≥<和(hé)删減;增加了(le)當客戶提供的(de)→®Ωε信息可(kě)能(néng)影(yǐng)響結果有(yǒu)效性時(shí)，報( ☆ &bào)告中應免責聲明(míng);當實驗室不(bùπ>©)負抽樣(如(rú)樣品由客戶提供)，應在報(b↓§ ∞ào)告中聲明(míng)結果，應在報(bào)告中聲明(míng)結果僅适用(yòng)÷₩↕于收到(dào)的(de)樣品;如(rú)果實驗室負責抽樣活動，當解釋結果需要(yàoλ€)時(shí)，報(bào)告內(nèi)容增加≥€✘了(le)評定後續檢測或校(xiào)準量不(bù)确度所需的(de)信息;φ♣®新增了(le)當作(zuò)出與規範或标準符合性聲明(míng)時(shí)，實¥≥驗室應考慮所用(yòng)判定規則相(xiàng)關的§±(de)風(fēng)險水(shuǐ)平，并清晰标識符合性聲明(míng)适用(y©✘✘♣òng)的(de)結果、滿足或不(bù)滿足的(de)規範、标δ₹£&準或其中的(de)部分(fēn)、應用(y§★òng)的(de)判定規則;新增了(le)當表述意見(jiàn)和(hé)解釋時(shí)♣≠§÷，隻有(yǒu)授權人(rén)員(yuán)才能(néng)發布意見(jα<≥£iàn)和(hé)解釋，意見(jiàn)和(hé)解釋基于被檢測或校 ™∞¥(xiào)準物(wù)品的(de)結果(不(bù)包含分 ‍↓∏(fēn)包的(de)數(shù)據結果)，以對(duì)話(huà)方式直接與客戶溝通(tōn✔ g)意見(jiàn)和(hé)解釋時(shí)，應保存對(duì)話"≥>±(huà)記錄(元注釋內(nèi)容);新增了(le)，修改已發布報(bào)告$↔‌時(shí)，應在報(bào)告中清晰标識修改的(de •)信息，适當時(shí)标注修改原因;删除從(cóng)分(fēn)包方獲得(de)的(d&‍☆e)檢測和(hé)校(xiào)準結果、結果的(d÷βe)電(diàn)子(zǐ)傳送、報(bào)告和(hé)證書(shū)的(de)格式的(↓∑de)要(yào)求。

9.投訴：

新增利益相(xiàng)關方有(yǒu)要(yào)求時(shí)，應∏£可(kě)獲得(de)對(duì)投訴處理(lǐ)過程的(de♥♦€")說(shuō)明(míng)，新增了(le)投π✔"訴處理(lǐ)過程中的(de)3個(gè)&©π要(yào)素和(hé)方法;新增收集并證所有(Ω♠< yǒu)必要(yào)信息，以确認投訴是(shì)否有(yǒu)效，↕πε有(yǒu)效投訴采取糾正措施，無效投訴采取預♠§‍防措施;新增投訴過程要(yào)求，如(rú)：實驗室應告知(zhī)投訴人(r✔±✔±én)已收到(dào)投訴，并向其提供處理(lǐ)進程的(de)報(bào)和(ε∏hé)結果，通(tōng)知(zhī)投訴人(rén)處理(lǐ↓λ↑)結果應由與所涉及的(de)實驗室活動無關人(rén)員(yuán)作(zuò  ∏)出，或審查和(hé)批準，實驗室應正式通(tō¥§‍ng)知(zhī)投訴人(rén)處理(lǐ)完畢。

10.不(bù)符合工(gōng)作(zuò)

發生(shēng)不(bù)符合工(gōng)作(zuò)時(shí)><，所應采取的(de)程序增加了(le)基于實驗室建立的(de)風(fēng)險水(shuǐ)λ₹↔™平采取措施(包括必要(yào)時(shí)暫停或重複工(gōng)作(zuò)以β​↓¶及扣發報(bào)告)并記錄不(bù)符合工(gōng)作(zuò✘↔✘•)和(hé)規定措施。

11.數(shù)據控制(zhì)和(hé)信息管理(lǐ)

增加了(le)當對(duì)管理(lǐ)系統的(de)任何變更∑®<∏時(shí)，在實施前應被批準、形成文(wén)件(jiàn)并确認;增加注釋，對( ®duì)實驗室信息管理(lǐ)系統解釋說(shuōγ∞∑✔)明(míng);新增當實驗室信息管理(lǐ)系統在異地(dì)或由外(wài)部供應商進行♣≤π(xíng)管理(lǐ)和(hé)維護時(shí)，實驗$≤÷室應确保系統的(de)供應商或運營商符合本準則的(de)所有(yǒu)适用(yòng)要(yà₩♥±o)求。

八、管理(lǐ)體(tǐ)系要(yào)求：

1.方式

提出實驗室應按方式A或方式B實施管理(lǐ)體(tǐ)系，并對(duì)其進行§↔(xíng)內(nèi)容要(yào)求描述。

2.管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(≤β←jiàn)(方式 A)

将建立、實施和(hé)保持與其活動範圍相(xiàng)适應的(de)管理(lǐ)體✘ &(tǐ)系和(hé)應制(zhì)定總體(tǐ)目标改為(wèi)建立、編制(zhì)和 ←σ(hé)保持符合本準則目的(de)的(de)方 ←針和(hé)目标;将體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)應傳達至有(y₩δ ↕ǒu)關人(rén)員(yuán)，并被其理(lǐ)解、獲取和(hé)執行(xíng)改為$★₩β(wèi)參與實驗室活動的(de)所有(yǒu)人(✘™rén)員(yuán)可(kě)獲得(de)适用(yòn☆ λg)其職責的(de)管理(lǐ)體(tǐ)©₹系文(wén)件(jiàn)和(hé)相(xiàn®∑←∞g)關信息;新增方針和(hé)目标應能(néng)體(tǐ)現(xiàn)實驗室的(de)能(né"λ₩&ng)力、公正性和(hé)一(yī)緻運作(zuò)。

3.管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(de)控 ♥™♦制(zhì)(方式 A)

将內(nèi)部制(zhì)訂或來(lái)自(zì)外₽€÷(wài)部文(wén)件(jiàn)改為(wèi)內(nèi)部和(​<σhé)外(wài)部文(wén)件(jiàn)，外(wài)部文(wé‌£'n)件(jiàn)如(rú)法律、法規、标準、方法;将原4.3.2歸納為(wèi)•α¥±6條文(wén)件(jiàn)控制(zhì)程序;删除4.4.4文(wén)件(jiàn‍≠)變更。

4.記錄控制(zhì)(方式 A)

新增實驗室記錄保存期限應符合合同義務，記錄的♦π(de)調閱應符合保密承諾，記錄應易于獲得(de)。

5.應對(duì)風(fēng)險和(hé©∏)機(jī)遇的(de)措施(方式 A)

本節為(wèi)新增章(zhāng)節，面對(duì)風(fēng)險和(hé)機(j'&ī)遇提出4個(gè)要(yào)求、2個(gè)策劃和(hé)應對(duì)措施 ​δα的(de)要(yào)求;可(kě)按照(zhào)GB/T24•≈π353-2009進行(xíng)風(fēng)險管理(lǐ)。

6.改進(方式 A)

改進的(de)應用(yòng)方法增加了(le)人(rén)員(±™Ωyuán)建議(yì)、風(fēng)險評估和(hé)能(n÷ <&éng)力驗證結果;客戶的(de)反饋類型增加了(le)溝通(tōng)記錄>​≈。

7.糾正措施(方式 A)

發生(shēng)不(bù)符合時(shí)¥β♠，提出6條程序要(yào)求，新增了(le)評審所采取的(de)糾正措施的(de)有(yǒu)γ₽效性，評價是(shì)否需要(yào)采取措施φ≠&≈的(de)3個(gè)程序要(yào)求;删除附加審核。

8.內(nèi)部審核(方式A)

将內(nèi)部審核的(de)周期通(tōng)常應當為(wèi)一(yī)₽☆年(nián)改為(wèi)按照(zhào)策劃的(de)時(shí)間(jiān)∞÷間(jiān)隔;內(nèi)部審核計(jì)劃涉及管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)全部↔§要(yào)素改為(wèi)考慮實驗室活動的(de)重要(yào)性、影(yǐn✔♦g)響變化(huà)和(hé)以前審核結果，策劃制(zhì)定、實施和λ‌α≥(hé)保持審核方案;新增确保審核結果報(bào)告給相(xiàng)®☆關領導層。

9.管理(lǐ)評審(方式A)

将管理(lǐ)評審的(de)典型周期為(wèi)12個(gè)月&® (yuè)改為(wèi)按照(zhào)策劃的(d¥ε>e)時(shí)間(jiān)間(jiān)隔進行(xínπ​'g)評審;管理(lǐ)評審的(de)輸入，新增了(le)與實驗室相(xiàng)關∏δ♥的(de)內(nèi)外(wài)部因素變化(huà)、以往管理(lǐ)評審所采取措施的♣‍β®(de)情況、風(fēng)險識别的(de)結果↑‌;新增了(le)管理(lǐ)評審輸出所需記錄的(de)4條決定和(hé)措施。設備的(d λ>$e)期間(jiān)核查。