（報(bào)告出品方/作(zuò)者：國(guó)金™ ♣ (jīn)證券，王班）

1 科(kē)學儀器(qì)行(xíng)業(yè)概覽

科(kē)學儀器(qì)是(shì)國(guó)民(mín)經濟高(gāo)‍δ質量發展和(hé)基礎科(kē)學創新的(de)基礎

生(shēng)命科(kē)學技(jì)術(shù)工(gōng)具包含α♠用(yòng)于學術(shù)研究和(hé)生(shē↓‌&ng)命科(kē)學産品工(gōng)業(yè)化(huà)π'<"過程中涉及到(dào) 的(de)實驗消耗品、分(fēn)析工(gōng)具、儀器(  qì)和(hé)大(dà)型設備，應用(yòng)≈&于實驗室、醫(yī)療診斷、 藥物(wù)生(shēng)産等多(d‌ ¶uō)個(gè)場(chǎng)景，涉及多(duō)個(gè)學科(kē)交叉應用(yòng)₹αφ‍，是(shì)生(shēng)命科(kē)學産業(yè)供應鏈中 的(de)基石，一(yī•∞)切研究生(shēng)産都(dōu)需要(yào)依賴工(gōng)具進行(xíng€₽​)。

科(kē)學儀器(qì)是(shì)國(guó)✘ ★際生(shēng)命科(kē)學工(gōng)具巨頭的(de)重點布局領域。我們把生(shēng)命科(kē)學技(jì)術(shù) 工(gōn©∞γ>g)具分(fēn)為(wèi)試劑和(h‍♣é)耗材、儀器(qì)、設備三大(dà)類，下(xià₩•♥)設具體(tǐ)十二個(gè)小(xiǎo)類進行(xíλ ε∑ng)劃分(fēn)， 對(duì)海(hǎi)外(wài)十四家(jiγ✔πā)上(shàng)市(shì)公司進行(xíng)産¥​₩品梳理(lǐ)并繪制(zhì)成産品矩陣。 $通(tōng)過矩陣可(kě)以看(kàn) 出，國(guó)際巨頭生(sh‌∞λēng)命科(kē)學工(gōng)具公司（例如(rú)‍φ φ丹納赫、賽默飛(fēi)、安捷倫、賽多(±✔duō)利 斯）幾乎貫穿整條産業(yè)鏈。其中，科(kē)學儀器♦§(qì)是(shì)各國(guó)際巨頭重點布££↕♠局的(de)領域 之一(yī)。

​

​​

除了(le)服務于生(shēng)命科(  •kē)學領域，科(kē)學儀器(qì)在國(guó)民(mín)經濟高(gāo)質量發展，↓↔ 以及重大(dà)基 礎科(kē)學創新中都(dōu)扮演了(le←‍←)極為(wèi)重要(yào)的(de)角色。美(měi)國(guó)商務部數(shù¶•≠σ)據顯示，儀器(qì)儀表 工(gōng)業(yè)總産®®值隻占工(gōng)業(yè)總産值的(de) 4%，但(d​←àn)對(duì)國(guó)民(mín)經濟的(de)影(yǐng)響達到✘®​‍(dào) 66%。在科(kē) 研領域φ "，科(kē)學儀器(qì)是(shì)科(kē)學創Ω∏↓≤新的(de)基礎條件(jiàn)。據統計(jì)，截止 2017 年(nián)φ↔§↑，諾貝 爾獎自(zì)然科(kē)學獲獎項目中，因發• §明(míng)科(kē)學儀器(qì)而直接獲≠™獎的(de)項目占 11%。而 且 72%的(de)物(wù)↑₽理(lǐ)學獎、81%的(de)化(huà)學獎、95%的(de)生(sh<$≈ēng)理(lǐ)學或醫(yī)學獎都(dōu)是(shì)借助♠®‍"尖端 科(kē)學儀器(qì)來(lái)完成的(de)。

市(shì)場(chǎng)規模。根據 SDI 數(shù)據顯示，2015 年(nián)，全球↕≠₽分(fēn)析儀器(qì)市(shì)場(chǎng)規模已達 513.67 億美(měi)元，£↔γ2020 年(nián)估計(jì)為(wè✔≠i) 637.5 億美(měi)元，5 年(nián) GAGR 4.4%。中國(g♠σβ uó) 2015 年(nián)科(kē)學儀器(<↓qì)占全球市(shì)場(chǎng)約 10%。

科(kē)學儀器(qì)具體(tǐ)包括：質譜、核磁共振、電(diàn)鏡、色譜、光(guāng↕®)譜、顯微(wēi)鏡、元素 分(fēn)析σ↔儀、氨氮儀、碳硫儀、輻射儀、傳感器(qì)、精密天平、電(diàn)流儀。其中π↑♦色 譜、光(guāng)譜和(hé)質譜等是("♠shì)原子(zǐ)和(hé)分(fēn)子(zǐ)在定性和(hé)定量分(fēn)‍↑♠ 析中的(de)主要(yào)工(gōng)具。色譜和×€(hé) 光(guāng)譜分(fēn)别擅長(ch₽∑áng)定量和(hé)定性分(fēn)析'α；質譜得(de)益于可(kě)以直接測量物(wù)質原子∑↓♠(zǐ)量、分(fēn) 子(zǐ)量，在對(duìσ‍)靈敏度、精度有(yǒu)很(hěn)高(gāo)要(yào)求的(de)定性、定量分(fēnφ←)析上(shàng)具有(yǒu)很(hě®‍n)大(dà)優勢。

質譜儀具有(yǒu)高(gāo)靈敏度、高(gāo‌♦≠☆)分(fēn)辨率等優勢，在科(kē)學儀器(qì)中具有(yǒu)極高(gā←₹ ☆o)的(de)行(xíng)業(yè)地(dì) 位。質譜 (MS) 是(shì)一(yī)種強大(dà)的(de)分(fēn)₽★₩£析工(gōng)具，在各行(xíng)各業("₽™☆yè)有(yǒu)著(zhe)廣泛應用(yòng)。在​→㶕醫(yī)​ 藥和(hé)生(shēng)命醫(yī)學$Ω領域，質譜的(de)高(gāo)靈敏度和(hé)高(gāo)‍•↑分(fēn)辨率為(wèi)藥物(wù)→φ和(hé)生(shēng)物(wù)系統複雜(zá)代 謝(xiè)物(¶↕☆wù)的(de)分(fēn)析開(kāi)辟了(lβγe)新的(de)領域。與其他(tā)技(jì)術(®‌¶'shù)相(xiàng)比，質譜隻是(shì)一(y&'ī)種測定分(fēn)子(zǐ)量 的(de)技(jì)術(shù♣↑)，通(tōng)過它我們可(kě)以預測分(fēn)子(zǐ)式∞&→ 。它基于樣品轉化(huà)為(wèi)電(diàn)離(lí)狀态，是(shì)否 Ω×碎裂，然後通(tōng)過其質荷比 (m/e) 進行(xíng)識别。質譜∑™ 提供了(le)豐富的(de)元素信息， 是(shì)解釋複雜(zá)混合物(wù)&÷∞成分(fēn)、未知(zhī)化(huà)合δ" 物(wù)結構解析的(de)重要(yào)工(gō∏♦'•ng)具。質譜還(hái)有(yǒu)助于 元素定量分(fēn)析，即質譜信号α↕♣的(de)強度與相(xiàng)應元素的(de)百分(fēn≥≈)比成正比。它還(hái)可(kě)以 ✔↓與色譜聯用(yòng)進行(xíng)更高(gāo)靈敏度的(de)檢測，如(rú≤'Ω) LC-MS、GC-MS 和(hé) LC/MS/MS ±γ₩等。

​​

​​

中國(guó)科(kē)學儀器(qì)産業(yè)潛力大(dà)

海(hǎi)外(wài)企業(yè)在全球科(kē)學儀器(qì)行(xíng)業( §©yè)中長(cháng)期處于領先地(dì)位。根據美(měi)國(guó)化(huà)學會(huì)♣Ω±  C&EN 發布 2018 年(nián)度全球科(≠♣≥kē)學儀器(qì)品牌 TOP20 主©£↑↕要(yào)都(dōu)是(shì)海(hǎi)外(wài)企業(yè)。其中， 美(měi)↔∞γ★國(guó)賽默飛(fēi)（Thermo Fishπ♣er Scientific）儀器(qì)闆塊銷售額達 63.3 億美(měi)元， 排名第一©​Ω(yī)；日(rì)本島津公司排名第二，銷售額 21.8 億美(měi)元，僅為(wèi)第一(y₹δī)名的(de) 1/3。

國(guó)內(nèi)産業(yè)政策持續支持

高(gāo)端儀器(qì)供應鏈國(guó)産化(huà)空(kōng)間(j♥¶♣iān)潛力大(dà)。根據智研咨詢統計(jì)，2018 年(nián)中國(guó∞¶✘™)質譜 儀市(shì)場(chǎng)規模為(¥₽± wèi) 111.93 億元，國(guó)內(nèi)廠(chǎng)γ↕商在中國(guó)質譜儀市(shì)場(chǎng)的(de)占有(yǒu)÷♠率僅為(wèi) 14.40%。政策支持是(shì)我國(gu↕&↑βó)國(guó)産高(gāo)端科(kē)學儀器(qì)從(cóng)無到(<​dào)有(yǒu)取得(de)不(bù)錯(₹맥cuò)發展的(de)重要(yào) 因素。

頂層設計(jì)方面：科(kē)學儀器(qì)始終是(shì)我國(guó)五δ‌年(nián)發展規劃中的(de)重要(yào)闆塊，在十 ×∑ΩΩ三五和(hé)十四五期間(jiān)，國(guó)務院陸續出台多(duō)項政策，♣&¥≤包括但(dàn)不(bù)限于《十 三五國(guó)"•≥家(jiā)科(kē)技(jì)創新規劃》、《十三五國(guó)家(j≤™iā)戰略性新興産業(yè)發展規劃》、 《儀器(qì)儀表行(xíng)業(yè‌β)十三五發展規劃》、《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)國(guó)民(★₩'♣mín)經濟和(hé)社會(huì) 發展第十四個(↓>λ gè)五年(nián)規劃和(hé) 2035 年(nián)遠(Ω★©"yuǎn)景目标綱要(yào)》等。

專項資金(jīn)支持方面：為(wèi)提高(gāo)我國(guó)科(kē)學儀器(§ qì)設備的(de)自(zì)主創新能(né'§ng)力和(hé)自(zì)我裝備 水(shuǐ)平，支撐科(kē)技(jì)創新，服務經濟和•→(hé)社會(huì)發展，自(zì)科(kē)技(jì)部、财政部 2011 年(niáφ&n)首 次啓動國(guó)家(jiā)重大(d≈✘>§à)科(kē)學儀器(qì)設備開(kāi)發專項以來(lái)，科(kē)技(jì)部≤‍♠、财政部、發改 委、工(gōng)信部、自(z$←<↔ì)然科(kē)學基金(jīn)等持續加大(dà)對(duì)科(kē)學儀器(qì)領≥α≈域的(de)政策支持力度。僅2011 年(nián)專項經費(fèi)支持力度達 7.7 ♦σ億元。此後，一(yī)系列國(guó)家(jiā)重大(÷±♠dà)科(kē)學儀 器(qì)設備開(kāεγ®i)發專項持續推出，成為(wèi)助力國(guó)內(nèi)科(kē)學 ↑儀器(qì)發展的(de)重要(yào)力量。

2 色譜儀：優秀的(de)定量和(hé)分(fēn)離(lí)工(gōngπ ♥₩)具

色譜原理(lǐ)及分(fēn)類

原理(lǐ)：它利用(yòng)樣品中各組分(f&→$‌ēn)與流動相(xiàng)和(hé)固定相(xiàng)的(de)作(zu‍✘ φò)用(yòng)力不(bù)同(吸附、分(fēn)配、 交©€換等性能(néng)上(shàng)的(de)差異)，先将它們分(fēn)離(lí)，後按♥∏≠一(yī)定順序檢測各組分(fēn)及其含量 的(de)方法。其→✘§廣泛應用(yòng)于石油化(huà)工(gōn>&<₽g)、生(shēng)命科(kē)學、環境監測、食品等領域。

​​

​​

色譜按照(zhào)流動相(xiàng)的(de)分(fēn)類：流÷‍÷®動相(xiàng)為(wèi)色譜分(fēn)離‍♥(lí)過程中攜帶組分(fēn)向前移動的(de)物(wù) 質。固定相(xiàng)×→為(wèi)色譜分(fēn)離(lí)過程中不(bù)移動的(de)÷±♦具有(yǒu)吸附活性的(de)固體(tǐ)或是(×₹β•shì)塗漬在載 體(tǐ)表面的(de)液體(t☆​✔πǐ)。根據流動相(xiàng)的(de)差異，π→₩色譜主要(yào)可(kě)以分(fēn)為(wèi)氣相(xi≈≠àng)色譜法、液相(xiàng) 色譜法、超臨界液相(x ↓iàng)色譜法、電(diàn)色譜法。其中氣↕•相(xiàng)色譜和(hé)液相(xiàng)色譜為(wèi)應用(yò∞♦βng) 最廣泛的(de)兩種色譜儀器(qì)。

色譜法的(de)優點和(hé)不(bù)足

優點：(1)分(fēn)離(lí)效率高(gāo)，可(kě)以有(yǒu)©‌‍ 效分(fēn)離(lí)複雜(zá)混合物¶↔≤(wù)，有(yǒu)機(jī)同系物(wù)、異構體(tǐ)； (2)靈敏度'♣ ☆較高(gāo)，可(kě)以檢測出μg〃g-1(10-6)級甚至 ng→ γ→〃g-1(10-9)級的(de)物(wù)質↓¥→ 量；(3)分(fēn)析速度快(kuài)，一(yī)般₩✘ ←在幾分(fēn)鐘(zhōng)或幾十分(fēn)鐘(zhōng)內(nèi)可(kě)以§  '完成一(yī)個(gè)試樣的(de)分(≠×∏<fēn)析； (4)應用(yòng)範圍廣：①氣相α€"(xiàng)色譜：沸點低(dī)于 400℃的(d♣εσ®e)各種有(yǒu)機(jī)或無機(j↑✘±©ī)試樣的(de)分(fēn) 析、②液相(xiàng)色譜↑±：高(gāo)沸點、熱(rè)不(bù)穩定、生(shēng)‍©物(wù)試樣的(de)分(fēn)離(lí)分(fēn)析；(5)高(gāo)選λ∑擇性， 對(duì)性質極為(wèi)相(xiàng)似的(de•≠)組分(fēn)有(yǒu)很(hěn)強的(de)分(fēn)離(Ω☆♦lí)能(néng)力。

不(bù)足：被分(fēn)離(lí)組分(fēn)的(dσ<e)定性較為(wèi)困難。

色譜市(shì)場(chǎng)規模

全球市(shì)場(chǎng)規模：色譜及其聯用(yòng)技•↑β(jì)術(shù)的(de)日(rì)益普及♣∏是(shì)市(shì)場(chǎng)保持連續增長(cháng)的(de)主要(yà₽ o) 驅動力，全球色譜儀市(shì)場(chǎng)規模不(&₹¥∑bù)斷增加，由 2015 年(nián)的(de) 82.2 億美(měi)元增加至 2020€§> 年(nián) 100 億美(měi)元，年(nián)複合增長(c←'háng)率為(wèi) 4.0%。2020 年(nián)全球色譜儀市∑ (shì)場(chǎng)規模 主要(yào)分(fēn)布在北(běi)美(mě$δ←♠i)、歐洲、中國(guó)及日(rì)本四地(dì)，北(běi)美(měi)市(&≥shì)場(chǎng)占比 31%，歐洲市(shì)場(chǎng) 占比 26%，中國(←≈γ₽guó)市(shì)場(chǎng)占比 16%，日(r✔≠ì)本市(shì)場(chǎng)占比 10%。

​​

​​

中國(guó)市(shì)場(chǎng)規™®→模：随著(zhe)中國(guó)對(duì)食₩ >品安全、環境保護以及醫(yī)療衛生(shēng)的(de)重視(shì)度不(<§bù) 斷提高(gāo)，中國(guó)色譜儀市(shì)場(c↑×☆hǎng)規模不(bù)斷擴大(dà)。××&2020 年(nián)中國(guó)色譜儀市(shì)場(λ×chǎng)規模為(wèi) 107.2 億元，較 201δ®9 年(nián)的(de) 100.7 億元同比增長(chán€÷g) 6.5%。

中國(guó)主要(yào)從(cóng)國★®≠(guó)外(wài)進口高(gāo)檔色譜儀，出口則集中在中低(dī)檔産品，2019 年(nián)中國(guó)÷₩¶↔ 色譜儀出口金(jīn)額為(wèi) 1.09 億美(měi)♦↕∑→元，進口金(jīn)額為(wèi) 9.99 億美(měi)元；2020 年(nián)中國(gu®​£$ó)色 譜儀出口金(jīn)額為(wèi) 1.15 億美(měi)元，進口金(jīn)額為(w™‍èi) 10.37 億美(měi)元。2020 年(nián)中國(guóεπ♠→)主 要(yào)進口液相(xiàng)色譜儀，共進口 16584 台液<★♥♣相(xiàng)色譜儀，占色譜儀總進口數(shù)量的(de) 59.96%；進口金(jīn✘λ)額為(wèi) 6.73 億美(měi)元，占色譜儀總進口金(jīn)額的✔ δ₽(de) 64.88%。 2020 年(nián)中國(guó)共進口色相(xiàng)色£λβ譜儀 8980 台，進口金(jīn)額為(wèi) 2.69 億美(měi)元。中國(gu←§ó)色 譜進口量約占市(shì)場(chǎng)總規模的(de​ ←) 70%，對(duì)進口依賴度較高(gāo)。

3 光(guāng)譜儀：定性能(néng)力強

光(guāng)譜原理(lǐ)及分(fēn)類

光(guāng)譜儀原理(lǐ)及應用(yòng)：光(guāng)譜儀（Spectroscope）是(sh↔↓ì)将成分(fēn)複雜(zá)的(de)光(guāng)分(fēn)解為(wλ☆èi)光(guāng) 譜線的(de)科(kē)學儀器(qì↕• )，由棱鏡或衍射光(guāng)栅等構成，利用(yòng)光(guāng)譜儀可(kě)測量¶<™物(wù)體(tǐ)表面 反射的(de)光(guāng)線，可(k★αě)以廣泛應用(yòng)到(dào)包括食品、化(huà)學、電(diàn)δ←←子(zǐ)學、空(kōng)氣污染、水(shuǐ)污 染在內(nèi)的(d‍¶​>e)各種領域。随著(zhe)我國(guó)↑δ ♦光(guāng)譜儀技(jì)術(shù)水(shuǐ)品的π÷↑★(de)提升，以及近(jìn)年(nián)來(lái)我國(guó)在 食品檢測、環保監督等多≠γ(duō)個(gè)領域對(duì)光(gu≠☆∏āng)譜儀需求的(de)增加，我國(guó)光(guāng)譜儀行(xíng)業(yè)規 ÷ ✘模不(bù)斷擴大(dà)。

光(guāng)譜儀分(fēn)類：據初步統計(jì)，目前國(♣©guó)際上(shàng)的(de)光(guāng)譜儀器(q왶♠)達 20 多(duō)種。其中，紫外(wài) 光(guāng)譜、紅(hóng)外(wàφ§'i)光(guāng)譜、原子(zǐ)吸收光(gu &āng)譜等使用(yòng)最多(duō)、覆蓋面最廣。此外(wài)×™✘✔，激光(guāng)拉 曼光(guāng)譜和(hé)近(jìn)紅(hóng)¥×§¥外(wài)光(guāng)譜近(jìn)年(ni‌♣♠án)來(lái)也(yě)取得(de)了(le)較快(kuài)的(de)發展。

光(guāng)譜法的(de)優點和(hé)不(bù)足

優點：

分(fēn)析速度快(kuài)：原子(zǐ)發射光φ♦≥(guāng)譜用(yòng)于煉鋼爐前的(de)分(fēn)析，可(kě)在 l～2 分δ¥Ω±(fēn)鐘(zhōng)內(nèi)， 同時(shí)給出二十多(duō)種元素的(d×β©e)分(fēn)析結果。

操作(zuò)簡便：有(yǒu)些(xiē)樣品不(bù©₩)經任何化(huà)學處理(lǐ)，即可(kě)直接進行(xíng)光(guāng)↔<譜分(fēn)析，采 用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī)技(✔≥•™jì)術(shù)，有(yǒu)時(shí)隻需按一(yīΩλ)下(xià)鍵盤即可(kě)自(zì)×∏> 動進行(xíng)分(fēn)析、數(shù)據處理(lǐ)和(hé) 打印出分(fēn)析結果≠<。在毒劑報(bào)警、大(dà)氣污染檢測等方面，采用(yβλ ¥òng)分(fēn)子(zǐ)光(guāng)譜 法遙測，不(bù)需采集樣品δ♦≠，在數(shù)秒(miǎo)鐘(zhōng)內(nèi)，便♥☆可(kě)發出警報(bào)或檢測出污染程 度 ¶β™。

不(bù)需純樣品：隻需利用(yòng)已知(zhī)譜圖，即可(kěᙧ)進行(xíng)光(guāng)譜定性分(fēn)析，是(shì)光(guān★×g)譜分(fēn) 析一(yī)個(gè)突出優點。

​​

​​

可(kě)同時(shí)測定多(duō)種元素或化(huà)合物(wù)，省去(&©¥qù)複雜(zá)的(de)分(fēn)離(lí)操作(zuò)。

選擇性好(hǎo)：可(kě)測定化(huà)學性質相(xiàng)≤Ω$↑近(jìn)的(de)元素和(hé)化(huà)合物(wù)。如(rú)測定铌、钽、锆、↓★₹ 铪和(hé)混合稀土(tǔ)氧化(huà)物(wù)，它們的(de)譜線可(kěε✘)分(fēn)開(kāi)而不(bù)受幹擾。

靈敏度較高(gāo)：可(kě)利用(yòng)光(guāng)譜法©"進行(xíng)痕量分(fēn)析。目前，相(xià€φ≥>ng)對(duì)靈敏度可(kě)達到(dào) 千萬分(fēn)之一(yī)至十億分(‍€™fēn)之一(yī)，絕對(duì)靈敏度可(kě)達 10-8g~10-9g。 € £< 樣品損壞少(shǎo)：可(kě)用(yòng)于古物(wù)以及​刑事("€↓shì)偵察​等領域。

缺點：

定量能(néng)力差：光(guāng)譜定量分(fēn)析建立在相(‍σε✔xiàng)對(duì)比較的(de)基礎上(♦‍↑≤shàng)，必須有(yǒu)一(yī)套标 準樣品作(zuò)$‍σ$為(wèi)基準，而且要(yào)求标準樣品的(deε↔Ω)組成和(hé)結構狀态應與被分(fēn)析的(de) 樣品基本一(yī)緻，這(zhè≤λφ)常常比較困難。

标準樣品建模成本高(gāo)：定性分(f≥☆♦€ēn)析需要(yào)大(dà)量代表性樣品進行(xíng)化(huà)學分(fēn)析♦γ₽ 建 模，建模成本很(hěn)高(gāo)。對(d∏αγ♠uì)于大(dà)量樣品檢測才有(yǒu)規模效應。

穩定性較差：易受光(guāng)學系統參數(shù)等外( &wài)部或內(nèi)部因素影(yǐng)響，經常出現(xiàn∞ΩΩ÷)曲 線非線性問(wèn)題，對(duì)檢測結果的(d©‍e)準确度影(yǐng)響較大(dà)。

​​

​​

光(guāng)譜市(shì)場(chǎng×¥≈)規模

持續通(tōng)過常态化(huà)國(guó)家(jiā)重大(dà)科(kē)學儀器(λ™→qì)設備開(kāi)發專項支持企業(yè)和(hé)科(kē)研 機(jī)構研發創新。2011 年(nián)，科(kē)技(jì)部、财政部π∏首次啓動國(guó)家(jiā)重大(dà)科(kē)學儀 器(q↑λβì)設備開(kāi)發專項，支持質譜儀等儀器±÷(qì)設備研發，經費(fèi)原則上(shàng)不(bù)低(dī)于 2000 萬。企業(↕≈yè)和(hé)各大(dà)高(gāo)校(xiào)等科★δ>→(kē)研機(jī)構是(shì)該項目主要(y♦φ∑ào)參與方。當年(nián)共計(jì) 投入經費(fèi) ↔∏♠7.7 億元。其中，質譜相(xiàng)關項目共計(jì)投入 3.3 億元。企業(yè)方£≈↓面， 參與主體(tǐ)包括北(běi)京納克分(fēn)析、聚光(guāng)→•σ&科(kē)技(jì)和(hé)昆山(shān)禾信。以聚光(g✔≥uāng)子(zǐ)公司譜育為(wèi)例，2011'≠ 年(nián)至今，累計(jì)承擔 30 餘項  ≠↓國(guó)家(jiā)和(hé)地(dì)↕"₹方的(de)重大(dà)科(kē)學儀器(qì) 專項，↑≠∑是(shì)過去(qù)公司發展的(de)重要(yào)推動力 φ↔•量。

政策推動質譜在細分(fēn)應用(yòng)領域深度發展：包括質譜便捷化(huà)、專業(yè)化(huà)ε≠®； 蛋白(bái)質分(fēn)析；醫(yī)用(yòng £ )生(shēng)物(wù)質譜；食品、藥品、生(shēng)↕€化(huà)檢驗等。2011 年(nián)科(kē)技(jì)部發布《十二五科(kē)學和∏ '∑(hé)技(jì)術(shù)推動質譜的(de)小(xiǎo)型化(huà)、發展規劃∏γ≥》将質譜 便攜化(huà)、專用(yòng)化(huà)納‍♣入高(gāo)端裝備制(zhì)造産業(yè)技(jì&₽↑<)術(shù)重點發展。2013 年(nián)科(kē)技(jì)部 發布《國(guó)家∏€₹α(jiā)高(gāo)技(jì)術(shù)研究   ✔發展計(jì)劃生(shēng)物(wù)£​和(hé)醫(yī)藥技(jì)術(shù)領域 2014 年(niβεán)備選項目 征集指南(nán)》将蛋白(bái)質質譜分(fēn)析作(z<♣uò)為(wèi)前沿生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)主題征集項目。

2016年(nián)國(guó)務院發布《十三五‌®國(guó)家(jiā)科(kē)技(jì)創新規劃》将醫(yσ"‌ī)用(yòng)生(shēng)物(w♦ΩαΩù)質譜儀列為(wèi) 未來(lái)重點支持的(de)十六個(gè)領域之£≈‍一(yī)。2017年(nián)國(guó)務院發布《十三五國 ←(guó) 家(jiā)食品安全規劃》将研發小(xiǎo)型質譜儀納入食品安全重點科(kē)技(j✘↕✔ì)工(gōng)作(zuò)。 2019 年(nián)，✔↑≥ 國(guó)家(jiā)發改委發布《産業(yè)結構調整指導目錄(2019 πφΩ₽年(nián)版)》将藥品、食品、生(shēng)化(huà)檢驗用(yòng)高(gā>₽‍←o)端質譜儀等列為(wèi)鼓勵類行(xíng)業(yè)。20®<↔≥21 年(nián)工(gōng)信部 發布《醫(yī)療裝備産業(yè)發展規©Ωα劃（2021-2025 年(nián)）》(征≈™求意見(jiàn)稿)攻關突破相(xiàng)關領¶'£€域質譜分(fēn)析設備等儀器(qì)設備。

中國(guó)質譜市(shì)場(chǎng)規模及σ≤↑Ω進口數(shù)據

目前，我國(guó)在質譜儀領域的(de)研發、産業(yè•β)化(huà)及應用(yòng)技(jì)術(shù)水(shuǐ)平均落後于西(σε€xī)方發 達國(guó)家(jiā)，國(guó♠§™)內(nèi)高(gāo)端質譜儀市(shì)場(chǎng)長(cháng)期被國↕π(guó)際行(xíng)業(yè)巨頭壟斷。國(guó)內↓π(nèi)掌握質譜儀 所涉及的(de)原理(lǐ)、模拟、計(jì)算(suàn)、設計(j☆‍☆ì)、工(gōng)程化(huà)、工(gōng)藝化(huà)、生(shēn ¶g)産、應用(yòng)開(kāi)發及 維護等各環節專業(yè)技(jì)術(shù)的(λδ↕≥de)專業(yè)類公司較少(shǎo)。根據中國(guó)海(&‌hǎi)關統計(jì)數(shù)據顯示， 2004 年(niá&γ₽n)至 2020 年(nián)，中國(guó)質÷↕§譜儀進口規模從(cóng) 5.43 億元增長(cháng)至 106.75 億元∑♠， CAGR 20.46%。2018 年(nián)從(cóng)美(σπměi)國(guó)進口占比 39.06%，是(shì)我國(gu ≠™ó)質譜儀進口數(shù)量 最多(du™££ō)的(de)國(guó)家(jiā)； 2‍≠¥020 年(nián)新加坡替代美(měi)國(guó)成為(wèi)最主要(yào)的(de)質 ✘譜儀進口國(guó)，占比 33%。

​​

​​

根據智研咨詢統計(jì)，如(rú)未考慮進口質譜儀的(de)關稅、流通←"(tōng)渠道(dào)費(fèi)用(yòng)、技(jì)術​φ (shù)服 務費(fèi)用(yòng)等相(xiàng)關←✔±®環節，2018 年(nián)中國(guó)質譜儀市(shì)場(chǎng)規模為(wèi)♦‌‌ 111.93 億元，2014 年(nián) 至 2018 年(nián)中國(guó₹')質譜儀市(shì)場(chǎng)年(nián)均複合增長(cháng)達 24.12%☆∑。其中進口質譜儀商品 金(jīn)額為(wèi) 95.81 億元，國(guó)外₽ (wài)廠(chǎng)商在中國(guó)質譜儀市(s<&✔hì)場(chǎng)的(de)占有(yǒφΩ≤u)率達到(dào) 85.60%，國(guó★↕→☆) 産質譜儀商品金(jīn)額為(wèi) 16.12 億元，國(guó)內(nèi)廠(cγ✘hǎng)商在中國(guó)質譜儀市(shì)場(chǎn​≥g)的(de)占有(yǒu)率僅 為(wèi) 14.40%。

5 國(guó)內(nèi)質譜企業(yè)在多(duō)行(xíng) ↔業(yè)迎來(lái)發展機(jī)遇

一(yī)、中國(guó)環境監測市(shì)場♦÷‌≈(chǎng)

質譜儀的(de)在環境監測領域的(de)應用(₽±yòng)前景：

大(dà)氣環境監測：在大(dà)氣環境監測領域，質譜儀可(kě)✘α廣泛用(yòng)于 VOCs、 PM2.5 等→&污染物(wù)的(de)在線實時(shí)監測和(hé)來(lái)源解析。自(∏≤★zì) 2012 年(nián)《重點區(q≈ ū)域 大(dà)氣污染防治十二五規劃》首次将 VOCs 列£¶¶₹入控制(zhì)指标以來(lái)， VOCs 監±₹®≤測指标的(de)重要(yào)性不(bù)斷增加。針對(duì) VOCs 治理(lǐ$÷)，相(xiàng)關部門(mén)陸續 出台多(duō)項政策。2013 年(nián)♥↓'₹國(guó)務院發布的(de)《大(dà↔&δ)氣污染防治行(xíng)動計(jì)劃》中明(míng) ∑ ₽确提出，要(yào)加強大(dà)氣顆粒物(wù)（PM2.5）、臭氧（O3）的(de)形成機β∞"‌(jī)理(lǐ)、來(lái)源 解析、遷移規律和(h↕<βπé)監測預警等研究，為(wèi)污染治理(lǐ)提供科(kē)學支撐。☆™​2016 年(nián)國(guó)務院及$™環保部頒布了(le)《十三五生(shēng)态環境保護規劃》等一(yī)系列重 大(dà)♣φ環保，我國(guó)環境監測設備市(shì)場(chǎng)需求的(de)大(dà)幅§↑Ω增長(cháng)。2020 年(nián) 4 月¶α→✘(yuè)，生(shēng)态 環境部辦公廳印發《十四五空(kōng)氣₩∞≈>質量改善規劃編制(zhì)技(jì)術(shù)大(dà)綱》，對(duì) 十四五期間(jiā↓ n)污染物(wù)濃度防治目标的(de)設定©→提出了(le)改善要(yào)求。

水(shuǐ)質監測及高(gāo)精準污染溯源市(shì)場(c★‌>hǎng)需求開(kāi)始凸顯：2019 年(nián)全國(guó)地(dì)表α‌π™水(shuǐ)監測的(de) 1931 個(gè)水(sπφ↑σhuǐ)質斷面（點位） 中，水(shuǐ)質較差和(hé)極差的(de) IV-V 類及劣 ∏≠V 類占比仍達到(dào) 25.1%。在主要(yào)河(hé) 流、流域水σ'★(shuǐ)質監測斷面中，黃(huáng)河→α(hé)流域、遼河(hé)流域及海(hǎi)河(hé)流域<δ劣 V 類水(shuǐ) 質占比分(fēn)别達到(dào) 8.8%、8.7%及 7​₩∑.5%；在開(kāi)展水(shuǐ)質監測的("®δ£de) 110 個(gè)重要(yào) 湖(hú)泊（水(shuǐ)庫）中，達到(d σào) I-III 類良好(hǎo)水(shuǐ)質的(de)占比僅有(y‌"ǒu) 69.1%，劣 V 類占 比則達ε♥©到(dào) 7.3%。因此，采用(yòng)高(g↔×āo)精準色譜、質譜、光(guāng)譜等儀÷"​器(qì)技(jì)術(shù)對(duì)×£污 染物(wù)複雜(zá)成分(fēn)進行(xíng)精細化✘λ(huà)分(fēn)析，更深層次挖掘水(shuǐ)體(tǐ)污ε×$染特征，可(kě)以對(duì) 被關注水(shuǐ)體(tǐ)水(shuǐ)域落實合≠>±<理(lǐ)有(yǒu)效的(de)監測、¶<₽•溯源、治理(lǐ)、管控，準确掌握 水(shuǐ)÷¥♦污染現(xiàn)狀、污染成分(fēn)信息與污染來(lái)源，建立‌≈污染源排放(fàng)清單，為(wèi)污£  染源管理(lǐ)、水(shuǐ)環境控制(zhì)和(hé)治理(lǐ)提供可(kě)靠¶ 的(de)數(shù)據基礎，為(wèi)治理(l ↑ǐ)措施的(de)效 果評價提供科(kē)學依據。

在線監測發展迅速，已占據主導地(dì)位。傳統的(de)環境♣>¶×監測工(gōng)作(zuò)主要(yào☆♦)以離(lí) 線監測為(wèi)主，存在 Ω監測頻(pín)次低(dī)、響應慢(màn)、采樣誤差大(dà)±>≠、監測數(shù)據分(fēn)散、 不(bù)γ←®σ能(néng)及時(shí)反映環境變化(huà)狀況等缺陷，難以滿足政府Ωδ和(hé)企業(yè)環境管理(lǐ)的(de) 有(yǒu)效需求。環保部于 2017 年(ni ≥‍'án) 4 月(yuè)發布《國(guó)家(jiā)環境保護标準十三五 發♠¥σ展規劃》，提出要(yào)加強主要(yào)污染物(w™ ù)及重金(jīn)屬、VOCs 的(de)監測監控，配 ↑§套環境質量以及污染源自(zì)動監測工(gōng)作(zuò)的(de)進一(yīγ•β≠)步推進。

​​

​​

生(shēng)态環境監測規劃綱要(yào)(2020-2035 年(nián))顯示，十∏±四五期間(jiān)，大(dà)氣環境監 測國(g♠ φuó)控點位數(shù)量将從(cóng) 1436 個(gè)增至 2000λσ>≈ 個(gè)，地(dì)表水(shuǐ)國(guó)監測國(guó)控斷面數(s✘∑→hù)量由2050 個(gè)增至 4000 個(gè)左右π♠✔§。假設，單站(zhàn)點設備需求 3 台，單設備價格 100 萬，監測咨詢服務收入占存量市(s↑÷hì)場(chǎng)比例為(wèi) 5×¥%，設備每 8 年(nián)更換一(yī)次，預 計(jì)僅國(guε₩'αó)控點産生(shēng)的(de)環境監測質譜需≠£求将達 40 億元。

二、制(zhì)藥和(hé)生(shēng)物(wù)醫(yδ ≠"ī)學

根據 SDI 數(shù)據顯示，2015 年(nián)，Pharma✘'±↑/Bio 領域的(de)質譜儀市(shì)場(chǎng)達 27.52∏α 億 美(měi)元，占質譜需求市(shì)場(chǎng)總量的(de←ε¥) 41%，是(shì)全球質譜市(shì)場(chǎng)最主要(λ☆​yào)的(de)應用(yòng)領域之一(yī)。 質譜法技(jì)術(shù)在制(±$‌×zhì)藥與生(shēng)物(wù)技(jì)術(s​ ♦hù)、CRO 和(hé)醫(yī)院與臨床檢測×→÷等領域都(dōu)發揮著(zhe)重要(yào)的(de) 作(z‍™φuò)用(yòng)。目前，中國(guó≠≈)生(shēng)物(wù)制(zhì)藥處于★&₽ 高(gāo)景氣度發展階段，2020 年(nián) CDE 受理πε↕(lǐ)生(shēng)物(wù)藥 IND 564 件(jiàn)，同λ♦₹比增長(cháng) 82%；臨床質譜檢驗₹α₩♣占臨床檢驗的(de)比重不(bù)足 1%，與美✘&(měi) 國(guó) 15%的(deλ±λ)占比相(xiàng)比發展空(kōng)間(jiān)大(dà)。

1.生(shēng)物(wù)制(zhì)藥工(gōng)業(yè)

在生(shēng)物(wù)制(zhì)藥領域，質譜技(jì)術(shù)廣泛應用(yò↕¥ng)于藥物(wù)發現(xiàn)、藥物(wù)開(kāi)發、藥代♠∞∏←動力學 研究和(hé)臨床藥物(wù)試驗、藥品 QA/QC 的(de)全過程，★✘↕‌使科(kē)學家(jiā)們能(néng)夠更加高(gāo)效地(dì)表 征生(s δλ©hēng)物(wù)分(fēn)子(zǐ)的(dδ™₽e)結構和(hé)功能(néng)，從(cóng)而ε£♦♥加快(kuài)藥物(wù)上(shàng)市(shì)時(shí)間(j←‌>≤iān)并提高(gāo)藥效。具體(tǐ)分(fēn)析方法 包括但(dàn)不(bù)限于：完§σ¥整蛋白(bái)質分(fēn)析、肽圖分(fēn)析、多(duō)糖♥®分(fēn)析、寡核苷酸和(hé)氨基酸分(fēn) 析、>↑抗體(tǐ)藥物(wù)偶聯物(wù)（ADC）分(fēn)析、包材相(¶γ&©xiàng)容性研究、藥代動力學研究和(hé)臨床 藥物(wù)試驗、用(±β→yòng)于生(shēng)産控制(zhì)的(de)合規治療性蛋白(bái) CQA ↕♣監測。

質譜在生(shēng)物(wù)制(zhì)藥工♦β(gōng)業(yè)的(de)具體(tǐ)應用(yòn$↑g)

完整蛋白(bái)質分(fēn)析。具體(tǐ)包括 1）完整質量分(fēn)析：快(k≤§uài)速确認完整蛋白(bái)質 的(de)分(fēnαγγ×)​子(zǐ)​​量​，并确定生(shēng)物(wù)藥品的(de)糖型異質性，在整個(gè)藥&← 物(wù)開(kāi)發流程中對(duì) 生(shēng)物(w≈βù)制(zhì)藥産品進行(xíng)直接比較。2）電(diàn)荷變®λ異體(tǐ)分(fēn)析：對(duì)單克隆抗體(tǐ♥  )中的(de) 電(diàn)荷變異體(tǐ)進行(xín ↔≥g)穩健分(fēn)析。生(shēng)物(wù)醫(yī)藥蛋白(♥'bái)的(de)電(diàn)荷異質性對(duì)藥σ★物(wù)的(de)穩定 性和(hé)療效有 ♣✔(yǒu)重大(dà)影(yǐng)響。3）蛋白π​•(bái)質聚集分(fēn)析：蛋白(bái)質聚集可(kě)産生(shēng)更高(®​↕gāo)級 的(de)結構，從(cóng)而顯著影(yǐn≠€g)響生(shēng)物(wù)藥品的(de)療效并引起有(yǒu)害的(de₩₩ )副作(zuò)用(yòng)。4）亞單 位質量分(fēn≥₹ ₹)析：将 mAb 選擇性地(dì)消化(huà)為(wèi)抗體(tǐ)片段并簡化(huà✘→☆)分(fēn)析。5）天然 完整質量分(fēn)析：在天然質譜條件(jiàn€λσ)下(xià)進行(xíng)完整蛋白(bái)質分(fēn)析，可(kě)在抗體("¶±tǐ)鏈 之間(jiān)保留在結構上(sh ≤↔àng)至關重要(yào)的(de)非共價鍵。6）滴度（親和(hé)）分(fēn)析：蛋白σ•₽↕(bái) 質濃度（也(yě)稱為(wèi)滴↑♥度）測定在生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)蛋白(bái)質生∏✔(shēng)産工(gōng)藝中已得(de)到(dào)↕≠¥廣泛 應用(yòng)。

肽圖分(fēn)析。肽圖分(fēn)析是(shì)生(shēng)物(wù)治療藥物α≈✘"(wù)表征過程中的(de)關鍵步驟。通(tōng)過蛋 白ε (bái)質消化(huà)到(dào)其組成肽的(de)生(shēn✔∞g)物(wù)藥物(wù)的(de)所謂自(zì)下(xià)而上(sh∞αàng)的(de)表征是(shì)必要(yào)的(≈≤de)， 能(néng)夠确保生(shēng)物(wù)藥物(wù)分(fēn) ↓φ 子(zǐ)的(de)完整序列覆蓋。從(cóng)藥物(wù)發現(xiàn)和(hé)開(₹♠kāi)發到(dào)臨床試 驗階段再到(dào)生(shēng)物(wù)生(shēng)★☆"産和(hé) QA/QC，肽圖分(fēn)析仍然是(sh쥥)關鍵分(fēn)析方法。

多(duō)糖分(fēn)析。采用(yòng)複雜(zá≈‍ )糖基化(huà)模式的(de)生(sh ✘ēng)物(wù)治療糖蛋白(bái)可(kě)能(néng)因生(shēng)物(wù)制(zh©∑ì)造過 程發生(shēng)變化(huà)而輕易脫離★​(lí)規格。要(yào)滿足 ICH Q5E 和(h§₹é) ICH Q6B 等監管要(yào) 求，制(zhì)造商必須小(xiǎo)心表≥×±↓征蛋白(bái)質的(de)糖基化(huà)及其與藥物(wù)臨床活性的(d ₽e)關系。 糖蛋白(bái)的(de)完整分(fēn)析可(kě)提供關于低(dī)聚糖的↑ $‌(de)一(yī)級結構及其在個(gè)别糖基化(huà)部 位變異的(de)信息。

寡核苷酸和(hé)氨基酸分(fēn)析。基于核苷酸的(de)藥物Ω↓®₩(wù)業(yè)已成熟，并且代表重要(yào) 的(de)一(yī)類臨床藥物Ω↓α§(wù)。盡管高(gāo)度有(yǒu)效™ ，但(dàn)是(shì)這(zhè)些(xiē)分(fēn)子(z≤♥σǐ)的(de)合成和(hé)發育還(hái)是(shì)易 受到(dào)過程相(xiàα¶↓ng)關雜(zá)質和(hé)修飾的(de)影(yǐng)響。因此，完整 ♠&表征在整個(gè)開(kāi)發和(hé)生(shēng)産 過程中都(dōu)很(hěn)重$φ₽要(yào)。

抗體(tǐ)藥物(wù)偶聯物(wù)（ADC）。抗體(tǐ)藥物(wù)偶聯物(×φ↕wù)(ADC)是(shì)一(yī)種蛋白(bái)質（通(tōng)☆★常 為(wèi)單克隆抗體(tǐ)(mAb)）通(βα™tōng)過 ADC 交聯劑共價結合（偶聯）到(dào)小(xiǎo)分(fēn)$§∏±子(zǐ)藥 物(wù)。mAb 的(de)定位÷φ​能(néng)力與強效抗癌藥物(wù)相(xiàng)結合，可(kě)敏感↑π≥γ地(dì)辨析健康細胞 和(hé)患病細胞。鑒于偶聯★ε✔"藥物(wù)的(de)效力，開(kāi)發這( ₹zhè)些(xiē)生(shēng)物(wù)治療藥物(wù)比單獨開(kāi) 發 ÷ mAb 更加困難。質譜技(jì)術(shù)可(kě)以方便地(dì)分(fēnπ‌®)離(lí)和(hé)表征這(zhè)些(xiē)新型分 ♦(fēn)子(zǐ)。

​​

​​

藥代動力學研究和(hé)臨床藥物(wù)試驗。藥物(wù)代謝(xiè)物(wù)表征是(shì)新型藥物(wù)化(↓₹huà)合物(wù) 發現(xiàn)和(hé×™&)開(kāi)發過程的(de)一(yī)個(gè)組成部分(fēn)。相(xiàng)Ωγ•較于傳統小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)的(de)藥代動力 學研究和(hé)臨床藥物(wù)試>£ 驗，大(dà)分(fēn)子(zǐ)研究的(de)複雜(zá)性大(dà)幅提高(gāo)。基于高∏'®(gāo)分(fēn)辨 準确質量數(shù)的(de) L ∞♦βC/MS 技(jì)術(shù)可(kě)提供高(gāo)分(fēn)辨率和(hé)準↕×∞确度，使其成為(wèi)代謝(xiè)物(&↔✔wù) 分(fēn)析、定性和(hé)定↔α量的(de)領先技(jì)術(shù)。

藥包材相(xiàng)容性研究。藥包材相(xiàng)容性研究的(de)首要(yào)特點是•✘(shì)來(lái)源廣泛及不(bù)确 定性。不(bù)同的(de)包裝組件(jiàn)材料♦ ♥&引入不(bù)同污染物(wù)，其種類繁<±§多(duō)，性質不(bù)同， 濃度各異，且存在降解産物(wù)。尤其當供應商未能(nén‌&g)提供容器(qì)配方的(de)情況 下(xià)，對(duì)檢測分(fēn)析方法‌↑及平台的(de)選擇提出了(le)巨大(dà)的(de)挑戰。質譜的(de)多(duō)種技(j>↕£♣ì) 術(shù)組合可(kě)以實現(xiàn)對(duì)不(bù)同₹↔★$類型污染物(wù)的(de)檢測。

用(yòng)于生(shēng)産控制(zhì)的(de)合規ε&治療性蛋白(bái) CQA監測：現(xiàn)代生(shēng)物(wù)制(zhì)藥藥物(wù∞<")，比如(rú) 單克隆抗體(tǐ) (mAb) 和(hé)抗體(tǐ)藥物(wù)偶聯物(wù)β™ (ADC)，是(shì)活細胞內(nèi)産生(shēng)的(de)極其 複雜(zá)的(↕→​de)分(fēn)子(zǐ)。在化(huà) §✘學、生(shēng)産和(hé)控制(zhì ₽©) (CMC) 以及質量控制(zhì)環境下(xià)表征和(hé) 監測這(™®>≤zhè)些(xiē)化(huà)合物(wù♦‌↕)可(kě)能(néng)是(shì)一(yī)個(gè)巨大(dà)的(de)挑戰，但♠↕(dàn)是(shì)高(gāo)分(fēn↑σ↑)辨率高(gāo)質量精度 (HRAM) 質譜的(de)應用(yòng>↓ →)為(wèi)克服這(zhè)些(xiē)難題提✘☆★ 供了(le)一(yī)種強大(dà)的(d₹•φe)方法。

全球生(shēng)物(wù)制(zhì)藥景氣度持續向上(shàng)：生(shēng)物(wù)治療藥物(wù)是(shì)目前增長(chángΩ↕$∑)最快(kuài)的(de)醫(yī)藥行(xíng)‍÷π業(yè) 細分(fēn)市(shì)場(chǎng)，在 PD-1 單抗、疫₽ε∏♣苗等重磅炸彈銷售額持續增長(cháng)下(xià)，2020 年(nián)全 球銷售✘₽£額 TOP20 的(de)藥品中，生(shēn'₩×g)物(wù)藥占比達到(dào) 66.8%，增長(cháng)迅猛。按照(zhà∑≈ o)美(měi) 元價值排序的(de)前十大(dà)藥品 ε↔♦中，其中七個(gè)是(shì)生(shēng)物(wù)治療藥物(wù)。生(s♣ hēng)物(wù)藥市(shì)場(chǎng)持續 高(gāo)景氣也(yě)讓研發管線'‍★占比不(bù)斷提升，由 2010 年(nián)的(de) 25%迅速提升至 2020✔± 年(nián)的(de) 40.5%，全球生(shēng) ‍​物(wù)制(zhì)藥市(shì)場(chǎng)景氣度持續向上(shàng)。

中國(guó)生(shēng)物(wù)藥創新進入加☆™≈速階段。越來(lái)越多(duō)産品即将商業(yè)化(huà)生(shēng)産，生∑£< (shēng)物(wù)藥市(shì) 場(chǎng)呈現(xiàn)高(gāo)速增長(chá♣©₹☆ng)态勢。據弗若斯特沙利文(wén)統計(jì)↑∑π，中國(guó)已有(yǒu)包括 100 餘個(gè)生(shēn÷δ§g) 物(wù)仿制(zhì)藥項目（9 類單克>↕♣&隆抗體(tǐ)方向）、20 餘個(gè)抗體(tǐ)偶聯藥項目、π♣×15 個(gè)以 上(shàng)雙特異性抗體(tǐ)項目與 1≠≈5 個(gè)以上(shàng) CAR-T 項目在內(nèi)的(de)大(dà)量臨床項目↑‌♣÷處于研 發過程中，2020 年(nián) CDE 受€'λ™理(lǐ)生(shēng)物(wù)藥 IND 564 件(jiàn)，同比增長×≈<<(cháng) 82%。

​​

​​

2.質譜在臨床檢測的(de)具體(tǐ)應用(yòng)

市(shì)場(chǎng)規模：根據儀器(qì)信息網的(♦≠de)數(shù)據顯示，2021 年(nián)全球質譜在臨床檢驗應用(₽÷yòng) 的(de)市(shì)場(chǎng)規模在 150 億美(měi)元左§"右，未來(lái)行(xíng)業(yè)增速将在 20%左右，其中美(měi)國(guó)♦•π臨 床質譜檢驗市(shì)場(chǎng)約為(wèi) 55 億美(měi)✔β←¶元。當前，美(měi)國(guó)質譜檢驗約占據整體(tǐ)醫(yī)學檢驗 市(shì)場∞¥÷±(chǎng)的(de) 15%，而中國(guó)質譜檢驗在醫(↓λ∏yī)學檢驗市(shì)場(chǎng)占比僅為(wèi) 1-2%，‌≠✘滲透率較 低(dī)，未來(lái)市(shì)場(chǎng)潛力大(dà)。

質譜檢測的(de)的(de)優點：相(xiàng)比傳統的(de)免疫檢測$≠♥←，質譜檢測在檢測的(de)靈敏度、特 異性、分(fēn)析速度、多(duō)指标同時(shí)≤Ω ★檢測等方面有(yǒu)非常強的(de)優勢，在新生(shēng)兒(ér)遺傳 代謝(xiè)病篩←δ©®查、維生(shēng)素及激素、治療藥物(wù)檢測、微(wēi)生(shēng)♣♣物(wù)鑒定等領域均有(yǒu)較大(d↕≈‍à) 的(de)發展潛力。采用(yòng)質譜可(kě)以→✔檢測出一(yī)些(xiē)傳統方法學無法檢測出的(de)☆‌✔‍疾病。

臨床檢測使用(yòng)的(de)質譜儀類型：主要(yào)有(yǒu) LC-MS/MS、G↑≠C-MS、MALDI-TOF、 ICP-MS，其中 LC-MS/MS 是(shì)國(guó)外 α↔(wài)臨床檢測的(de)主要(yào)應用(yòng)機(jī)型。目前國(guó)內(nèλ‌ δi)臨 床質譜主要(yào)基于 MALDI-TOF 提供微(wēi)生(shēng)物(→πwù)鑒定服務。

美(měi)國(guó)臨床質譜快(kuài)速發展的(de)原因：1）美(měi)國(guó)成熟的(de) ICL（獨立醫(yī)→λ學實驗室）通(tōng) 過規模化(huà)地(dì)收集樣本、運營設備，降低(dī)采購(g✘™>≥òu)成本的(de)壓力，使質譜檢測成為(wèi) 可(kě)能(néng)。目前₩ ∞，美(měi)國(guó)的(de)醫(yī)療機(jī)構中大<÷™(dà)型綜合醫(yī)院數(shù)量占比僅為(wèi) 14%，其餘為(wèi) 民(mín)€$‍$間(jiān)或政府辦的(de)社區(qū)醫(yī)院和(hé)私人(rén)♠★↕診所。為(wèi)集約化(huà)運營，美✔±(měi)國(guó)醫(yī)學檢驗市(shì)場(chǎng)

中 64%的(de)檢測為(wèi)院外<←$∏(wài)檢測，而院外(wài)檢測中 54%被 ICL（獨立醫(yī)學實​$✘驗室） 外(wài)包，ICL 整體(tǐ)市(shì)場(chǎng)規模達 314 億美(mě×∞i)元，且集中度很(hěn)高(gāo)，LabCorp 和(hé) QuΩσ↓est 兩家(jiā)巨頭合計(jì)占據了(le) 50%以上(shàng)的(de)份額。2）≈∏美(měi)國(guó) ICL 可(kě)以自(zì)•™行(xíng)開(kāi)展 LDT（臨床實驗室自(zì)建項目），無需經過 FDA 的(¶≤λβde)批準，隻需符合 LDT 的(de)管 理(lǐ)規則，這(♦✔σ₩zhè)進一(yī)步推進質譜技(jì)術(shù>♥±α)快(kuài)速走向臨床。在這(zhè)樣的(de)土(t£®βǔ)壤下(xià)，臨床質 譜在美(měi)國(guó)快(kuàλφi)速發展。

​​

​​

制(zhì)約國(guó)內(nèi)臨床質譜發展的(de₩≈∞∏)因素：

設備端：國(guó)內(nèi)市(shì)場(chǎng)≠>主要(yào)被國(guó)際知(zhī)名分(fēn)析儀器(qì)公司占據，進口醫÷<₽(yī)療質譜 儀産品價格普遍較高(gāo)，對(duì)質譜儀的​≥(de)臨床應用(yòng)需求也(yě)産生(♥↕εshēng)了(le)較大(dà)制(zhì)約。 目前共有(yǒu) 10 款儀器β÷&✘(qì)獲得(de)進口醫(yī)療器(qì)械注冊許可(kě)，廠(chǎng)∞∑Ω家(jiā)以 SCIEX、安 捷倫、沃£×σ'特世、島津等大(dà)企業(yè)為(wèi)主。其中 6 款為(wè÷∏≤ i)液相(xiàng)質譜。在臨床微(wēi) 生(shēng)€δ₽物(wù)檢測領域，該細分(fēn)市(shì)場(chǎng)依然由生(shα&ēng)物(wù)梅裡(lǐ)埃和(hé)布魯克所占據，但(dàn)國(guó) π↓±★內(nèi)部分(fēn)技(jì)術(shù)較$ >為(wèi)先進的(de)企業(yè)已經陸續推出可(kě)用(yòng)于臨床微(wēi)生₩γ(shēng)物(wù)檢驗的(de)質 譜儀産品，部分(fēn)産品的(de)整β'©©體(tǐ)性能(néng)指标已經達到(dào)國( ↕guó)際同行(xíng)業(yè)水(shuǐ)平，且↔™‌★在 本土(tǔ)微(wēi)生(shēng)物(wù)Ω‌♥∑數(shù)據庫方面更加具有(yǒu)應用(yòng)優勢。

國(guó)內(nèi)目前共有(yǒu) 24 款國(guó$‌)産臨床質譜儀器(qì)取得(de)注冊證，但(÷¥​dàn)大(dà)多(duō)是(shì)與國(guó"←♠)外(wài)企 業(yè)采用(yòng) OEM★≠∞ 合作(zuò)方式進行(xíng)注冊。如(rú)，賽默飛(fēi)在中§©≤×國(guó)并未選擇進行(xíng)進口ε" 醫(yī)療器(qì)械注冊，而是(shì)與英盛生(sε§hēng)物(wù)、睿康生(shēng✘ελ)物(wù)、豐華生(shēng)物(wù)ε¥&∞、美(měi)康德盛等 合作(zuò)注冊。↕♥儀器(qì)種類方面，國(guó)産臨床質♠π譜多(duō)以 MALDI-MS 飛(fēi)行(xíng)時φ 'λ(shí)間(jiān)質 譜為(wèi)主，其中安圖生(shēng)物(wù)自(zì)"↕主研發的(de)基于基質輔助激光(guāng)解吸飛(f™σ★←ēi)行(xíng)時(shí)間(jiān) （MALDI-TOF）質譜Ω™方法的(de) Autof MS100 質譜儀，于 2018 π→§∞年(nián) 4 月(yuè)注冊上(shàng)市(shì)。€€γ

北(běi)美(měi)洲、歐洲和(hé)日(rì)本是(shì)全球光(guāng)譜$¥§儀器(qì)最大(dà)的(de)市(shì)場σ♥(chǎng)。實力最強的(de)企業(yè)分(fēn)布在 美(měi)國(guó)、日(rδ'""ì)本、德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)等發達國(¶©guó)家(jiā)。根據中國(guó)分(fēn)析測試協會₹σ₩α(huì)數(shù)據 顯示，2018 年(ni©≥án)全球光(guāng)譜儀市(shì)場(chǎng)規πγ♣模為(wèi) 82.81 億美(měi)元。其中，北(běi)美σ≠ε(měi)（美(měi)國(guó)和(hé) 加拿(ná)大(d≈✔¶à)）市(shì)場(chǎng)規模為(wèi) 27.17 億β∑'™美(měi)元，占比 32.81%，歐洲市(shì ♠)場(chǎng)占比 25.65%， ∞★↑日(rì)本市(shì)場(chǎng)占比 12.27%，中國(guó)占比為(wèi) 10&‍↑≠.29%。2015-2018 年(nián)之間(®←jiān)，我國(guó)光(guāng) 譜儀器(qì)市(shε₩↓ì)場(chǎng)年(nián)複合增速達到(dào) 7%，2018 年(nián)市(≤↓shì)場(chǎng)規模達到(dào) 8.52 億美(měi)元，約合 人(rén)民(mí÷↔&₩n)币 56.38 億元（按照(zhào)國(g∑πuó)家(jiā)統計(jì)局公布的(de) 2018 年(nián)人(rén)民(mín)>☆币兌美(měi)元的(de)平均 彙率 6.61741 折算(suàn)）。

4 質譜儀：滿足高(gāo)靈敏度、高(gāo)精度的(de)定性和(hé)定量分(fē≠  n)析

質譜原理(lǐ)概況

質譜分(fēn)析法：指的(de)是(shì)将樣品分(fēn)子(zǐ)經過離(lí)子(zǐ♥→≥)化(huà)後，利用(yòng)不(bù)同質荷比（m/z）的∑"π♠(de) 離(lí)子(zǐ)在靜(jìng)電(diàn)場(chǎng)或磁場(chǎng★≠‍&)中受到(dào)的(de)作(zuò)用(yòng)力不(bù)同而改變運動方向，使其彼此 ← 在空(kōng) 間(jiān)上(shàng)分±↔☆(fēn)離(lí)，最後通(tōng)過收集和(hé)檢測這(zhè)些₩♦(xiē)離(lí)子(zǐ)得(de)到(dào)質譜αε✔↕圖譜，實現(xiàn)分(fēn)析目的(de)一(yī)種分β×♦γ(fēn)析方法。特别是(shì)現(xiàn)§♥代生(shēng)物(wù)質譜，具有(yǒu)更高(gāo)的(de)質量檢測上(shàng) ≠¥限和(hé)精度，能(néng) 夠适用(yòng)于生(shēng)物(wù)大↔γ±(dà)分(fēn)子(zǐ)分(fēn)子(zǐ)量（數(sΩ≈hù)十萬）确定，以幫助完成定性工(gōng)作(z↓π↓uò)。

質譜圖：橫軸表示單位電(diàn)荷質量（m/z）；←∏縱軸表示離(lí)子(zǐ)流強度，通(tōng)常以相(xiàng) 對(ελduì)強度（相(xiàng)對(duì)豐度）來(lái)表示。相(xià&≈‌ng)對(duì)豐度以最強的(de)離(lí)子(zǐ)流強度定義為(wèi) ☆★↓ 100%， 其他(tā)離(lí)子(zǐ)流以其百分(fēn)比顯示><±。質譜圖的(de)解析需要(yào)很(hěn)強的(de& )專業(yè)讀(dú)圖能(néng)力，各 大('¥±dà)質譜生(shēng)産企業(yè)也(yě)會πβ↑✔(huì)提供相(xiàng)應的(de)質譜數(shù)↔"​₽據庫及解析服務。

質譜儀（Mass Spectrometry）組成：一(yī)般由進樣系統（Inlet Sys≤♥tem）、 離(lí)子(zǐ)源（Ion Source）、質量分(¶©₽ fēn)析器(qì)（Mass Analyz‍₩er ）、檢測器(qì)（Ion Det∑<₩ector）等四部分(fēn)構成。其中，離(lí)子(zǐ)源與質量分(fēn©♠)析器(qì)是(shì)質譜儀的(de)技(jì‌>€)術(shù)核 心。

質譜儀根據核心部件(jiàn)質量分(fēn)析器(qì)的(de)不(bù)同，主要(yε&₽$ào)分(fēn)為(wèi)：四極杆質譜儀、三重 四級杆質譜儀、飛(fēi)行(xíng)時(shí)間(j®€iān)質譜儀和(hé)離(lí)子(zǐ)阱質譜λ∑β儀。

質譜定性及定量能(néng)力

定性分(fēn)析：1）标準譜圖檢索定性：EI(70eV)标準譜庫，₩®書(shū)庫、數(shù)據庫、網 絡檢δσπ 索；2）相(xiàng)對(duì)分(fēn)子(zǐ)質 βσ量測定：根據電(diàn)離(lí)方式、測試條件(jiàn)和(h €•é)化(huà)合物(wù)分(fēn)子(zǐ)結構特點，獲得(de)分(fēn)子(z¶Ωǐ)量；3）未知(zhī)化(huà)合物(wù)的(de'≠β‌)結構分(fēn)析：①分(fēn)子(zǐ)量的(de)确定♥☆∞：分(fēn)子(zǐ) 離(lí)子(γ☆zǐ)峰的(de)識别、②分(fēn)子(zǐ)式的(de)确定：高(gāo)分(fēn)辨質←≈譜法和(hé)同位素豐度法、③分(fēn)子(zǐ) 結構的(de)确定：計ε★→(jì)算(suàn)不(bù)飽和(hé)度、特征離(lí ¥₹£)子(zǐ)和(hé)特征碎片丢失。

定量分(fēn)析：1）根據離(lí)子(zǐ)流強度直接定量∞ε分(fēn)析；2）幹擾較多(duō)的(de)​©≤φ複雜(zá)混合物(wù) 定量分(fēn)析：GC-MS、LC-MS、CE-MS 等。

​​

​​

多(duō)技(jì)術(shù)聯合使用(yò‌σ‌₽ng)是(shì)趨勢：事(shì)實上(shàng)，為(wèi)了(le)能(néng)夠←∞最大(dà)限度的(de)發揮每種分(fēn)析儀器(qì) 的(de&×™)優勢，可(kě)将兩種或三種儀器(qì)進行(xíng)聯用(yòng)來(lái)分(f>"ēn)析樣品，聯用(yòng)技(jì)術(shù)能(néng)夠克服儀 •✔↓器(qì)單獨使用(yòng)時(shí)的(de)缺陷，是(shì)未來(lái)分(fēn)析®♦≈♦儀器(qì)發展的(de)趨勢所在。

按照(zhào)應用(yòng)範圍的(de)分(fēn)類

按照(zhào)應用(yòng)範圍分(fēn)類現(x÷∞∞iàn)有(yǒu)質譜儀主要(yào)劃分(fēn)為(wè♥×i)四大(dà)類：有(yǒu)機(jī)質譜儀、無機(jī)質譜 儀、生(shēng)物(wù)質譜和(< ™hé)同位素質譜儀。其中，數(shù)量最多(duō)、用( ±yòng)途最廣的(de)就(jiù)是(shì)有(yǒu)機(jī)質譜儀。

有(yǒu)機(jī)質譜儀

有(yǒu)機(jī)質譜儀能(néng)夠提供化(huà)合物(wù)的(de)分(fēn♥♠↓Ω)子(zǐ)量、官能(néng)團結構等信息，主要(yào)用(yòn☆δg)于 有(yǒu)機(jī)化(huà)合物(wù)的(de)定性和(hé©‍£♦)定量。有(yǒu)機(jī)質譜儀通(tōng)常與氣相(xiàng)色↕♦譜、液相(xiàng)色譜等 技(jì)術(•₹shù)聯用(yòng)，将複雜(zá)的(de)有(δ↔λyǒu)機(jī)混合物(wù)分(fēn)離(lí)成純組分(fēn)再進入質譜儀，解決了∞♥(le) 質譜隻能(néng)分(fēn)析純品的(de)弊端，充分(fēnλ≠←)發揮質譜儀的(de)分(fēn)析速度快(kuài)、靈敏度高(gāo) 的(de)特長(≥↔≤cháng)。

有(yǒu)機(jī)質譜儀廣泛用(yòng)于食☆♠δ¥品安全、環境監測、生(shēng)命科(kē)學、藥物(wù)代謝(xiδπγγè)、醫(yī) 療衛生(shēng)、石油化(huà)工(gōng)、新能(n↕<®éng)源、新材料等前沿領域，以及空(kōng)間(jiān)技(jì)術(shù)和(h"÷"é)公 安刑偵等特種分(fēn)析領域。例如(rú)：環境監測領域，可(kě)利用(y✔∏≤òng)有(yǒu)機(jī)質譜儀的(de) 定性能(néng)力，分(fēn)析 PM2.5 §×±顆粒的(de)組成成分(fēn)；食品安全領域，可(kě)利用(yòng)有( ₽απyǒu)機(jī) 質譜儀的(de)定量能(néng)力，精确檢測蔬菜水(shuǐ)果中微(w€₹πēi)量的(de)農(nóng)藥殘留是(shì)↔©✔☆否符合國(guó) 家(jiā)标準；公安刑偵領域，有(yǒu)機(jī)質譜儀可(kě)以α§÷用(yòng)于物(wù)證鑒定，毒品毒"×物(wù)分(fēn) 析，縱火(huǒ)σ∞現(xiàn)場(chǎng)燃料或爆炸物(wù)的(de)複雜(z£‌©á)分(fēn)析，為(wèi)案件(j​$‌iàn)快(kuài)速準确地(dì)偵破起到(dào) 了(le)重要(yào)的(de)作γ©(zuò)用(yòng)。

無機(jī)質譜儀

無機(jī)質譜儀檢測的(de)目标物(wù)是(shì)微(wēi)量的(≠↑de)無機(jī)元素，如(rú)土(tǔ↕δ‍)壤中重金(jīn)屬污染的(de) 測定。無機("£​jī)質譜儀與有(yǒu)機(jī)質譜儀工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)有(→ε✘•yǒu)所不(bù)同，區(qū)别在于離(lí)子(zǐ)化(huà) 的(de)方式∑©≠不(bù)一(yī)樣。質量分(fēn)析器(qì)部分(fēn)可(kě)能§ε'(néng)是(shì)相(xiàng)同的(de)，比如(rú)主流的(de)無機✔×σφ(jī)質譜 儀的(de)質量分(fēn)析器(qì)都(dōu)是(shì)四≠♠極杆。無機(jī)質譜儀主要(yào)是(shì)以電(diàn)感耦合高(gāo)頻(pín<☆¥)放(fàng)電(diàn) (ICP)将待測物(wù)進"∞ ÷行(xíng)離(lí)子(zǐ)化(huà)。ICP-MS 的(de)譜線簡單易認，可(kě)'λ以同時(shí)測量 多(duō)種元素，₩¶₩靈敏度與精度很(hěn)高(gāo)，廣泛用(yòng)于地(dì)質學、礦物(wù)學、重金(j♥ ±īn)屬測 定、核工(gōng)業(yè)、環境監測等領域。按照(zhào)不(b★±ù)同的(de)離(lí)子(zǐ)化(huà)方式，無機(jī)質譜還(hái) 有(yǒu±‍)火(huǒ)花(huā)源質譜儀、輝光(guāng)放(fàng)電(diàn)質譜儀、離(l ≥í)子(zǐ)探針質譜儀、激光(guāng)探針質譜 儀等。

​​

​​

生(shēng)物(wù)質譜

電(diàn)噴霧質譜技(jì)術(shù)和(hé)基質輔助激光(∏→εguāng)解吸附質譜技(jì)術(shù)是(shì)誕生(shēng)于 80↔ε ‌ 年(nián)代末期 的(de)兩項軌♣₹電(diàn)離(lí)技(jì)術(shù)。這(zhè)兩項技(jì)術≈→¶♦(shù)的(de)出現(xiàn)使傳統的(de)主要(yào)用(yòn™>↔g)于小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)物(wù)質∏≤&↓ 研究的(de)質譜技(jì)術(shù≈♣₩)發生(shēng)了(le)革命性的(de)變革。它們具有(yǒu)高(&₹ gāo)靈敏度和(hé)高(gāo)質量檢 測範圍，使得(de)在 pmol(ε₩ &10-12)甚至 fmol(10-15)的(de)水(shuǐ)平上(shàng)準确地(d⧮ì)分(fēn)析分(fēn) 子(zǐ)量高(gāo)達幾萬到(dào)幾十萬的(de)生(shΩ♠×∑ēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子(z♦© ǐ)成為(wèi)可(kě)能(néng)，從(c&××óng)而使質譜技(jì)術(shù)真正 走入了(le)生(s φhēng)命科(kē)學的(de)研究領域，并得(de)到(dào)迅速發展δ♣♠£。

電(diàn)噴霧質譜技(jì)術(shù)（electrospra♠&y ionization, ESI）是(shì)在毛細管的(de)出口處 施加一(yī)≥>✔↑高(gāo)電(diàn)壓，所産生(s<∞≥₹hēng)的(de)高(gāo)電(diàn)場≥™₹(chǎng)使從(cóng)毛細管流出的(de)液體(tǐ)霧化(huà)成細小(×€≈xiǎo)的(de) 帶電(diàn)液滴，随著(zhe) &★溶劑蒸發，液滴表面的(de)電(diàn☆→)荷強度逐漸增大(dà)，最後液滴 崩解為(wèi)©×大(dà)量帶一(yī)個(gè)或多(duō)個(gè)♣∑電(diàn)荷的(de)離(lí)子(zǐ)，緻使分(fēn)析物(wù)以單電(di‌ ‍àn)荷或多(duō)電(diàn)荷 離(→∞₩lí)子(zǐ)的(de)形式進入氣相(xiàng)。βα電(diàn)噴霧離(lí)子(zǐ)化(huà)的(de)特點是($∑>shì)産生(shēng)高(gāo)電(diàn)荷離(lí)子(zǐ)而不(bù)是γ♦Ω©(shì) 碎片離(lí)子(zǐ)，使質量電(diàn)荷比（m/z）降低(dī)到(dào€")多(duō)數(shù)質量分(fēn)析儀器(qì)都(dōu)可(kě)以檢測 的(de)範&₽圍，因而大(dà)大(dà)擴展了(le)分(fē<>‍<n)子(zǐ)量的(de)分(fēn)析範圍，離(lí)子(z₩¥←Ωǐ)的(de)真實分(fēn)子(zǐ)質量也(yě) 可(kě)以根據質荷比及≥∑₽§電(diàn)行(xíng)數(shù)算(suàn)出。電(diàn)噴霧質譜的(™βde)優勢就(jiù)是(shì)它可(kě×®£)以方便地(dì) 與多(duō)種分(fēn)離(lí)技(jì)術(shù)聯合使用∞∏(yòng)，如(rú)液質聯用(yòng)（LCφ∞-MS）是(shì)将液相(xiàng)色譜與質 譜聯合而達到(dào)檢測大(dà)分(fēn)↑<≥子(zǐ)物(wù)質的(de)目的(de)。

基質輔助激光(guāng)解吸附質譜技(₹₩♦jì)術(shù)（ matrix-assisted laserεε desorption ionization, MALDI）的(de)基本原理≠♠‌÷(lǐ)是(shì)将分(fēn)析物(wù)分(fēn)散在基質分(fēn)∏¶↔子(zǐ)中并形成 晶體(tǐ)，當用(yòng)激光(guāng)照(zΩε±↑hào)射晶體(tǐ)時(shí)，由于基質分(fēn)子(zǐ)經輻射吸收能(néng)∑®λ量，導緻能(néng) 量蓄積并迅速産熱(rè₽™)，從(cóng)而使基質晶體(tǐ)升華，緻使基質和<×α€(hé)分(fēn)析物(wù)膨脹并 進★γ入氣相(xiàng)。MALDI 所産生(shēng)的(de)質譜圖多(duō∞')為(wèi)單電(diàn)荷離(lí)子(zǐ)，因而質>Ω✔"譜圖中的(de) 離(lí)子(zǐ)與多(duō)肽←♥£和(hé)蛋白(bái)質的(de)質量有(yǒu)一(yī)一(yī)對 ↓Ωβ(duì)應關系。

MALDI産生(shēng)的(de)離(lí)子(zǐ)常用(yòn ☆g)飛(fēi)行(xíng)時(shí)間(jiān)（Time of ÷¥Flight TOF）檢測器(qì)來(lái)檢測， 理(lǐ)論上(♠<γshàng)講，隻要(yào)飛(fēi)行(xíng)管的‍ (de)長(cháng)度足夠，TOF 檢測器(qì)可​¥£✘(kě)檢測分(fēn)子(zǐ)的(de)質量數(shù) 是(shì)沒有"©(yǒu)上(shàng)限的(de)，因此 φ↑>MALDI-TOF 質譜很(hěn)适合ε₹Ω對(duì)蛋白(bái)質、多(duō)肽、核酸 和(hé)多★₹(duō)糖等生(shēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子(zǐδ↓∑)的(de)研究。

​​

​​

同位素質譜儀

同位素質譜儀用(yòng)于同位素分(fēn)析，能(néng)夠精确測定元素的(de)同位素比值®×☆，對(duì) 于核反應研究有(yǒu)重大(d∑πà)意義。其特點是(shì)檢測速度快(kuài)、樣品用(yòng)¥↕量少(shǎo)、結果 精确。同位素質譜廣泛用(yòng)于原子(zǐ)核科(kē★&‌∏)學、同位素示蹤分(fēn)析、考古學、 地(dì)質年(nián)代測定等。 全球質譜市(sπ&φhì)場(chǎng)規模  在下(xià)遊應用(yòng)領域需求的(de)拉動下(xΩ§♦∞ià)，全球質譜儀市(shì)場(chǎng)将保持穩健增長(cháng)的(de)态 φ​勢。根據TransparencyMarketResearch 測算(suàn)，2018-♠∑2026 年(nián)全球質 譜儀市(shì)場(chǎng)将從(©‍←cóng) 62 億美(měi)元增加至 112 億美(měi)元，年(nián)均>φλ✘複合增長(cháng)率将達 7.70%。

從(cóng)全球市(shì)場(chǎng)來(lái)看(kàn)，×£♣¶目前質譜儀的(de)銷售主要(yào)集中于歐美(měi)地∏®(dì)區(qū)，其中北(běi)美(měi) 地(dì∏​)區(qū)占據了(le)全球質譜儀市(shì)場(chǎng)的(de)主導地≈₽Ω←(dì)位，美(měi)國(guó)是(shì)全球最大(dà)的(de)質譜儀銷 售市(shìπ♥σ)場(chǎng)，英國(guó)、法國(guó​♥)、德國(guó)則占據了(le)歐洲地(dì)區(qū)質譜儀市(shì)場(chǎn"  ♦g)的(de)主要(yào)份額。 未來(lái)随著(zhe)中國(guó)、印度等亞洲國≠$↕(guó)家(jiā)經濟的(de)不(bù)斷發展，亞洲各國(guó)對(duì)高(gā♦₹‌♣o)端質 譜儀的(de)需求也(yě)會(huì)不(bù)斷提高(gāo)，預計>✘∞(jì)亞洲在未來(lái)将會(huì)成為(wèi)全球質譜‍π™§儀市(shì)場(chǎng) 中增速最快(kuài)的(de)地(σ♣©dì)區(qū)，而中國(guó)預計(jì)将成為(w§​✘¥èi)亞洲地(dì)區(qū)增長(cháng)最快(k¥&®•uài)的(de)質譜儀應 用(yòng)市(shì)場(chǎng)。

國(guó)外(wài)質譜技(jì)術(shù)保持領₽↔✔先水(shuǐ)平

從(cóng)技(jì)術(shù)路(lù)徑看(kàn)質譜儀發展的(de)幾個(gè©‍)階段

質譜儀質量分(fēn)析器(qì)相(xiàn±Ωγ§g)關專利申請(qǐng)起始于 20 世紀 70 年(nián)代，起初發展較 為(wèi)緩βλ₽慢(màn)，進入 20 世紀 90 年(nián)>"代後有(yǒu)所加速。以每年(nián)申請(qǐng)的 ≥(de)專利數(shù)量為(wèi) 劃分(fēn)依據，可(kě)以δ∑将該技(jì)術(shù)的(de)發展劃分(fēn)為(wèi)以下(βπ↔₹xià)幾個(gè)階段:

1974－1984 年(nián)為(wèi)萌芽期，這(zhè)一(yī)時(shí)期的≠→(de)主要(yào)研究機(jī)構是(sh☆₽" ì)德國(guó)布魯克公司， 研究的(d×☆Ωe)重點是(shì)四極杆質量分(fēn)析器(qì↑π)，此外(wài)對(duì)飛(fēi)行♥∑γ (xíng)時(shí)間(jiān)分(fēn)析器(qì)✘•<、離(lí)子(zǐ)阱分(fēn) 析器(qì)等也(yě©↑)開(kāi)始了(le)初步研究。

1985－2000 年(nián)為(wèi)緩慢(→★§±màn)上(shàng)升期，由于四極杆分(fēn)析器(qì)研究的(de)€≠不(bù)斷深入以及 廣泛的(de)應用(yòng)需求，在這(zhè)一(yī↓↕)階段的(de)前期(1985－1995 年(nián))研究的(¶✔$de)重點依然 圍繞四極杆分(fēn)析器(qì)進行(→γ₩εxíng)，且實現(xiàn)了(le)四極杆質譜儀由基礎研究階段向商 > 業(yè)生(shēng)産階段的(de)過度，在這(zhè)一(yī)階段的(de)後≤π&→期(1996－2000 年(nián))，由于加工(gōng)工(β↔↓gōng) 藝的(de)改進和(hé)分(fēn ​≥")辨率的(de)提高(gāo)，飛(fēi)行(xíng)時(shí)間(jiān)β÷分(fēn)析器(qì)的(de)研究逐漸成為(wλ¥♦èi)熱(rè)點。

2001－2006 年(nián)進入快§←(kuài)速發展期，由于技(jì)術(shù)瓶頸不(bù)™≠↕斷突破，這(zhè)一(yī)時(shí)期發 ↑"♦展最為(wèi)迅速的(de)當屬飛(fēi)行(xíng)時(shí)間(jiān)分(fēn) ↓¶析器(qì)，此外(wài)，離(lí)子(z≠✔αǐ)阱分(fēn)析器(qì)的(de)研究也(yě)在 這(zhè)一(yī)時(s≤∏↓₹hí)期超越四極杆成為(wèi)僅次于飛(fēi)行(xíng)時(shí)間(j&&×iān)分(fēn)析器(qì)的(de)另一(yī)研究" β重點。

​​

​​

2006 年(nián)以後進入相(xiàng)對(duì)©§β穩定發展的(de)狀态，這(zhè)一(yī)時(shí)期各類型分 § ✘(fēn)析器(qì)的(de)基礎 研究已經進入相(¥×σxiàng)對(duì)成熟的(de)階段，技(jì)術(shù)的(d≥σ‌±e)商業(yè)化(huà)成為(wèi>≥↔)主要(yào)的(de)發展方向。

國(guó)際巨頭專利情況

質量分(fēn)析器(qì)專利申請(qǐng)量排名前十位的(₽←★de)企業(yè)，來(lái)自(zì)美(měi)國(guó)的(↕↔de)有(yǒu) 5 家(jiā)企業(yè)， 來(lái)自(zì)日(rì)本的★ (de)有(yǒu) 3 家(jiā)企業(yè)，此外(wài)，還(h®δái)分(fēn)别有(yǒu) 1 家(jiā)德國(guó)企業(yè)和(hé) 1 家™ ↕φ(jiā)英國(guó)企 業(yè)，質譜儀質​☆∞÷量分(fēn)析器(qì)的(de)研究主要(π✘yào)集中在美(měi)國(guó)和(δ≠↓→hé)日(rì)本。

具體(tǐ)來(lái)看(kàn)，專利數(shù)量排✘'在首位的(de)是(shì)來(lái)自(zì)日(rì)本的®φγ≤(de)島津公司，該公司除在 本國(guó)日(rì)本↕β★申請(qǐng)專利外(wài)，還(hái)在另一(yī)個(gè)主要(yào​↓↑)研發國(guó)家(jiā)美(měi)國(guó)部署了(le)大(d ∑↑à)量專利， 此外(wài)還(hái)通(tōng)過§Ω PCT 途徑在主要(yào)的(de)市(shì)場(chǎng)歐©$™洲，以及潛在的(de)市(shì)場(chǎng)中國(guó)部署了(le) 相(xiπδàng)關專利。專利數(shù)量排在第二位的(de)日(rì)立公司同樣來(lá¶'i)自(zì)日(rì)本，其專利部 署的(de)區(qū)域除涵蓋島津公司所有(yǒuπ∑™¶)專利部署區(qū)域外(wài)，還(hái)¶ 重點在歐洲的(de)德國(guó)、 英​β★$國(guó)和(hé)法國(guó)等國(guó)家(jiā)申請✘♥(qǐng)了(le)專利。

美(měi)國(guó)專利數(shù)保持領先，2 ‌∞★004 年(nián)以來(lái)中國(guó)專利布局開(kāi)始起步  質量φ∞←≠分(fēn)析器(qì)領域專利申請(qǐng)數(shù)量排名前​ε'•五位的(de)國(guó)家(jiā)分(fēn)别為(wèi):美(měi)國(guó)φ£₽©、日(rì)本、 英國(guó)、德國(guó)和(hé)中® ≠‌國(guó)。  美(měi)國(guó)屬于該技(jì)術(shù)領 ©域的(de)傳統強國(guó)，申請(qǐng)的(de)質量分(fēn)←​析器(qì)專利量居世界首 位，占到(dào)總量的(de) 42.2%。£©其起始研發時(shí)間(jiān)早，萌芽期較短(duǎ₩≠ε♠n)，擁有(yǒu)衆多(duō) 實力較強的(de)研發型企業(yè)，如(₹♣>rú)賽默飛(fēi)世公司、安捷倫技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司、DH 技(jì)術(Ω÷shù)發展中心和(hé)美(měi)迪生(αλ∑±shēng)公司等。

日(rì)本的(de)專利數(shù)量次于美(měi)國(guó)，在總體(tǐ)排名中位居第二‌₽ ，占全球專利總量 的(de) 23.4%。從(cóπ←ng)時(shí)間(jiān)分(fēn)布來(lái)看(kàn)，探γ>δ索期較長(cháng)，一(yī)直延續至 1992 年(nián)， 1993©¶∑♠ 年(nián)開(kāi)始緩慢(màn)增加。此外(wài)，與美(měi)國(guó)不™ ♠(bù)同的(de)是(shì)，日(rì)本的(de)專利主要(yào)掌握 在少≈€✔(shǎo)數(shù)大(dà)型儀器(qì)公司手中，如(rú)↔εα♣島津和(hé)日(rì)立，這(zhè)兩家(jiγ÷₹ā)企業(yè)的(de)專利數(shù)量分(fēn) 别占日(rì)本×£₽在該領域總專利量的(de) 34.4%和(hé) 26.0%。

英國(guó)、德國(guó)、中國(guó)和(hé)加拿(ná)大(dà)的(©→→de)專利數(shù)量處于 200～500 件(jiàn)區(qū)間(jiān)，相(xiàn↑¥$g)差 較小(xiǎo)。其中，英國(guó×∞↓)和(hé)德國(guó)的(de)發展趨勢較為(wèi)相(xià®φ'​ng)似，且專利主要(yào)來(lái)↔β₽®自(zì)于國(guó) 內(nèi)行(xíng)業(yè)的(de) ↕領頭企業(yè)，如(rú)英國(guó)質譜公司和(hé)德國(guó)布魯克公司。中國☆☆®(guó)的(de)起始 研究時(shí)間(jiānφλ)最晚，在 2000 年(nián)以前隻有(yǒ¥↓u)零星的(de)專利申請(qǐng)，從(‌☆β®cóng) 2005 年(nián)開(kāi)始 才呈現(xiàn)上(sh≤¥∑àng)升趨勢。

​​

​​

中國(guó)質譜發展離(lí)不(bù)開(kāi)政策支持。

服務端：國(guó)內(nèi)臨床檢驗的(de)市☆‌©↑(shì)場(chǎng)主要(yào)還(hái)是≥→∞ (shì)以公立醫(yī)院檢驗科(kē)為(wèi)主。1）收 費"✘(fèi)目錄準入：公立醫(yī)院開(kāi'∑σ™)展檢驗項目和(hé)方法，需按照(zhào)衛生 →¥€(shēng)部定期公布 的(de)《全國(guó​±σ)醫(yī)療服務價格項目規範》展開(kāi)。目前，除了(★​Ωle)微(wēi)生(shēng)物(wù)鑒定方面 φ♣的(de)應用(yòng)外(wài)，質譜在其他(tā)領域難以廣泛開(kāi)展•✔。2）試劑注冊準入：過去(qù)， 不(bù)同÷×于美(měi)國(guó)第三方實驗室 LDT 模式，醫(yī)院∏φ''檢驗科(kē)開(kāi)展質譜項目最普遍 的(de)是(shì) IVD 模式'≠，需要(yào)采購(gòu)注冊試劑産品。3）方法學标δ•£™準化(huà)：不(bù)同的(de)檢 測方法，一(yī)次檢→¶測的(de)指标數(shù)量、精準度、檢測時(shí)間(jiān)等差距×"很(hěn)大(dà)，目前 沒有(yǒu)統一(yī)的(de)行(xíng)業₹★↔£(yè)标準。4）人(rén)才缺乏：質譜儀的(de)使用(yònΩγg)需要(yào)樣品前處理(lǐ)、 人(rén)工(gōng)進樣等相(xiàng)對(dφ♥uì)複雜(zá)的(de)流程，相(xiàng)對(d •λuì)于常規設備對(duì)實驗室技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)提☆ ∏☆出 了(le)更高(gāo)的(de)要("×$yào)求。

行(xíng)業(yè)變化(huà)點：

1）政策不(bù)斷支持臨床質譜發展。《十三五醫(yī)療器(qì)械™ α科(kē)技(jì)創新專項規 劃》明(míng)确将體(tǐ)外(wài)診斷類一(β><yī)新型醫(yī)用(yòng)質譜儀，​"研制(zhì)基于基質輔助激光(guāng) 解吸附等軟σ>♣電(diàn)離(lí)方式的(de)飛(fēi)行(xíng)時↕€π(shí)間(jiān)，四極杆或串聯高(gāo)精度質譜儀，研制(zhì) ♥→★₹常用(yòng)的(de)同位素內(nèi)部參考品，并建立常用(yòng)的(de)質★αλ譜數(shù)據分(fēn)析庫列為(wèi)重大(dà)©✔₩ε 産品研發重點發展方向。同時(shí)，《十αΩ•$三五國(guó)家(jiā)科(kē)技(jì)創新規劃》提出，要(yào)突破醫(yī)♦ ₩£用(yòng)生(shēng)物(wù)質譜儀等重大(dà)σ $≥産品，研發一(yī)批重大(dà)疾病早期診斷和(hé)精 确治療診斷試劑以及适合基層醫(yīλπ↓ )療機(jī)構的(de)高(gāo)精度診斷産品，提升我國(guó)∞‍ 體(tǐ)外(wài)診斷産業(yè)競争力。

2）國(guó)內(nèi) LDT 政策的(de)逐步放(fàng)開(•∞↕₩kāi)。2021 年(nián) 6 月(yuè) 1 日(rì)，國(guó)務院發布的(d♣≠÷e)最新 版《醫(yī)療器(qì)械監督管理★§₽ (lǐ)條例》正式開(kāi)始施行(xíng)。該條例第 53 條規定♣®≥∞，對(duì) 國(guó)內(nèi)尚無同品種産品上(shàng)市(shì)的(de)體(t♦​'ǐ)外(wài)診斷試劑，符合條件(jiàn)的(de)醫(yī)療"δ∏機(jī)構根據 本單位的(de)臨床需要(yào)，可(kě)以自(zì)行(xín≤ πg)研制(zhì)，在執業(yè)醫(yī)師(shī)指導下(xià)在本單位Ω∞£內(nèi)使 用(yòng)。此前，LDα☆✘T 模式的(de)合規性一(yī)直是(shì)制(zhì)約臨床質譜€∑∏$發展的(de)一(yī)大(dà)因素， 目前國(guó)內(nèi) LDT 政策的(d• e)逐步放(fàng)開(kāi)有(yǒu)力推動質譜技(jì)術(shù)在臨床應用(yòng™✘¶→)中的(de)發展。

3）國(guó)內(nèi)企業(yè)持續研發創新。目前，以聚光(guāng)科"≤→(kē)技(jì)、禾信儀器(qì)為(wèi)代✔↑®表的(de)質 譜儀生(shēng)産企業(yè)通(tōng)過持續的≠≥(de)研發創新，不(bù)斷豐富國(guó)産化(huà)質譜儀産品矩陣。 同時(shí₹∑)，基于國(guó)情進行(xíng)本土(tǔ)化(huà)原始創新，為(wè≠•i)行(xíng)業(yè)提供一(yī)機(jī)多¥¥<φ(duō)用(yòng)、高(gāo)度自(zì) 動化(huà)産品。國(guó)內(nèi)企♥₹業(yè)的(de)研發創新一(yī)方面通(tōng)過國(guó)産化(huà)β•✔降低(dī)了(le)醫(yī)療機(jī)構購(gòu) 臵↑♣α♣質譜設備的(de)成本，另一(yī)方面，通(tōn✔↕g)過原始創新解決了(le)易用(yòng)性和(hé)多(duō)樣性 問(w↑δèn)題，降低(dī)了(le)使用(yòng)門(mén←♠≥)檻和(hé)運營成本。

細分(fēn)市(shì)場(chǎng) 假‍¶設，單台設備價格為(wèi) 150 萬，每年(nián)運營成本 5 ₽§•×萬元，單項目檢測費(fèi)用(yòng) 150 元，按照(zhào) 3 年(nián↕ &↕)折舊(jiù)計(jì)算(suàn)，λ 不(bù)考慮貼現(xiàn)情況下(xi÷↓¥à)，盈虧平衡點為(wèi)每年(nián)單台設備 檢測量不(bù)低(dī)于÷↑✘ 3700 個(gè)樣本量。以此作(zuò)為•★γ (wèi)測算(suàn)部分(fēn)細分(fēn)市(shì)場(ch₽σ≥ǎng)檢測需求能(néng)帶動的(de)±σ 上(shàng)遊質譜儀采購(gòu)需求的(de)基礎。

① 新生(shēng)兒(ér)遺傳代謝(xiè)病

質譜檢測的(de)優點：新生(shēng)兒(ér)篩查技(jì)↓÷∞¶術(shù)包括串聯質譜、血氧測定法、酶水(shuǐ) 平≠α測定、DNA 分(fēn)析和(hé)電(diàn)泳。LC-MS 相(xiàσ≥♣≈ng)比于傳統免疫方法優點主要(yào)包括： 1）靈敏•↑度更高(gāo)，能(néng)夠達到(dào) pg/mL 的(de)水(shuǐ)π'∞平，傳統方法受制(zhì)于标準曲線 檢測限的(de)原因遠(yuǎn)達不(↕♦≤>bù)到(dào)該水(shuǐ)平；2）質譜法是(shì)通(tōng)過被檢測物(w$★βù)的(de)荷質比進 行(xíng)精确定量的(de)，與傳統方法相(xiàng)比，特異性更好∏≥Ω(hǎo)，準确性更高(gāo)；3）串聯 質譜主要(yào)通(tōng)過對≈♣(duì)數(shù)十種小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)的(de)分(fē‍∏∑n)析，篩查出包括氨基酸代謝(xiè)異常、 有(yǒu)機(jī)酸代謝(xiè)紊亂和↓ (hé)脂肪酸氧化(huà)缺陷在內(nèi)的(de)幾十種遺傳代謝(xi♠∑★★è)病（而傳統 新生(shēng)兒(ér)疾病篩 ♥↔查方法僅能(néng)檢測出其中的(de) 1 種），大(dà)大(dà)提高(gāo)≈↑了(le)篩查效率， 實現(xiàn)了(le)有(yφβ↑ǒu)一(yī)種實驗檢測一(yī)種疾病到(dào)一(yī)種實驗檢測多(duō) $種疾病的(de) 轉變。

市(shì)場(chǎng)空(kōng)間(jiān)：我國(guó)新生(shēng)兒↕®(ér)缺陷率高(gāo)達 6%左右，由于這(zhè)類疾病沒★¶‍↕有(yǒu)特别的(de) 臨床表現(xiàn)，家(jiā)長(cháng)容易忽視(shì±≥↔¥)，同時(shí)由于病例少(shǎo)見(jiàn‍σ§)，醫(yī)生(shēng)容易誤診或難以 确診。但(dàn↑€)是(shì)一(yī)旦出現(xiàn)₩&±≥異常症狀，孩子(zǐ)身(shēn)體(tǐ)和(hé)智力的(de)損害已不(bù)×<✔可(kě)逆轉。 當前，新生(shēng)兒(ér)篩查市(shì)場π$δ(chǎng)滲透率不(bù)到(dào) 1/3，使用(yòng)質譜篩查的σβ(de)比例更低(dī)，新 生(shēng)兒(ér)篩查市(s$"hì)場(chǎng)需求仍有(yǒu)待持續開(kāi↑☆≠)發。按照(zhào) 1500 萬新生(shēng)人(rén)口計(jì)算(suàn)，每年♠>ε(nián) 1500 萬的(de)檢測量對(duì)應 2≤§φ¶2.5 億臨床檢測市(shì)場(chǎng)能♥≈(néng)帶動 4054 台質譜儀需求。

② 微(wēi)量元素檢測

場(chǎng)景和(hé)市(shì)場(chǎng)：微(wēi)量元素在人(rén)體(tǐ)內(nèi)的(de)含量雖然不(b'≈£​ù)高(gāo)，但(dàn)對(duì)人(rén)體(tǐ)的(de)生(shēng)長(♦↕¥βcháng)發 育、細胞分(fēn)裂、組織修複、免疫功能(néng)、內(nèi)分(fēΩ§÷≥n)泌和(hé)酶類等生(shēng)理(lǐ)生(shēng)化(huà)機(jī)能(néε÷↑ng) 起著(zhe)重要(yào)作(zuò)用(y¶↔∏òng)，與人(rén)類生(shēng)存和(hé)健康σ​息息相(xiàng)關。臨床樣品在進行(xíng)常規檢 測時(sh♦♣₩÷í)需要(yào)分(fēn)析的(de)痕量金™✘£♦(jīn)屬包括有(yǒu)毒重金(jīn)屬（特♥‍‍别是(shì) Cd，Hg 和(hé) ♥✔£Pb）、 職業(yè)性元素(Cr, Ni, Pt)、飲食暴露元素(Sn,Hg)以及必需元素（€φ例如(rú) I 和(hé) Se）— ←€這(zhè)些(xiē)元素如(rú)果在飲食中攝入不(bù)足就(jiΩ© ♥ù)會(huì)引起元素缺乏。有(yǒu)些(xiē)元 素可(kě)以用(yòng)于腎髒γ&₩ 衰竭和(hé)其他(tā)疾病的(de)标志(zhì)，而某©↓'"些(xiē)痕量元素在臨床治療 上(shàng)有$$∏(yǒu)重要(yào)的(de)作(zuò)用(yòng)，例如(rú)純水(shuǐ)®♦π中的(de) Al 可(kě)用(yòng)于腎髒透析。CRC-ICP-MS÷♠© 的(de) 發展極大(dà)地(dì)改進以前難檢測元素，如(rú)生(shēng)物≠™(wù)樣品中的(de) Cr、As 和(h♦₹é) Se 的(de)檢 測方法，也(yě)可(kě)對(du≈∏ì)症狀還(hái)不(bù)明(míng)顯的(de)病人(rén)體(t<'ǐ)內(nèi)的(de)這(zhè)些(xiē)元素于低(dī)濃度時(shí♠& &)進行(xíng) 準确測定。除疾病治療所需的(de)&α微(wēi)量元素檢測，質譜一(yī)定程度上('‍•∞shàng)具有(yǒu)需 求剛性外(wài)，微(wēi)量元≥∑素的(de)常規檢查市(shì)場(chǎng)受需求和(hé)監管影(yǐ♦✔ ng)響市(shì)場(chǎng)彈性>©​δ較大(dà)。

質譜檢測的(de)優點：衛生(shēng)部臨床檢驗中心從(cóng) 2006 年(nián)開(kāiλ≤♠✘)始開(kāi)展全國(guó)血鉛檢 測室間(jiān)質量評價，2010 年(ni•®án)開(kāi)展了(le)全血五元素（銅、鋅、鈣、鎂、鐵(&$tiě)） 的(de)室間(jiān)質量調查♣™。但(dàn)整體(tǐ)而言，國(guó)內(nèi)目前的(de÷÷¶)微(wēi)量元素檢測方法多(duō)采用(yòng) 原子(zǐ)吸收法、電(diπ•àn)化(huà)學法等，如(rú)臨床強烈 δ推薦的(de)錳、硒、碘、鋁等多(duō)種 元素均無法滿足臨床需求；其次，傳統方法操作(zuò<¥)複雜(zá)、各元素需單獨 檢測分(fēn)析、環境影(y>≤​ǐng)響大(dà)，導緻結果不(bù)準确、重複性差。電(diàn)感耦合等離(l×₽→í) 子(zǐ)體(tǐ)質譜儀（inductively coupled plasma mασass spectrometry, ICPMS），具有(yǒu)重複性好(hǎo)、靈敏度高(gā§‍o)、樣品處理(lǐ)簡單、自(zì)動程度化(huà)高(gāo)、線性​ε&範圍寬等特點，可(kě)在較短(duǎn)時(shí)間(jiānβα)內(nèi)完成測定等諸多(duō)優勢，成為(wèi)臨床微(wēi) 量元素檢測的(£₽♦♥de)金(jīn)标準。

​​

​​

政策逐漸規範微(wēi)量元素檢測發展：2019 年(nián)，中國(guó)醫(yī)師(shī)協會(huìγ♥)檢驗醫(yī)師(shī)分(fēn)¶ →÷ 會(huì)臨床質譜檢驗醫(yī)學專業(yè)委員'←(yuán)會(huì)結合目前已公布的(de)質譜技(jì)術(shù)标準、≤©∏相(xiàng) 關指南(nán)、文(wén)獻及實際操作(₹∞"zuò)經驗，制(zhì)定了(le)《質譜技(jì)術(shù)在臨床微(> Ωwēi)量元素檢 測中的(de)應用(yòng)共識'‍ ≥》，為(wèi)臨床實驗室采用(yòng)質≥ &φ譜技(jì)術(shù)開(kāi)展微(wēi)量 ±→元素檢測提供 了(le)基本指導。

③ 串聯質譜技(jì)術(shù)-維生(shēng)素 D 檢測的(de)金(jī≤×✔•n)标準

場(chǎng)景：妊娠期婦女(nǚ)維生(shēng)素↓↕ D 的(de)需求量需增加 4-5 倍才能(néng)滿足α♣₹胎兒(ér)骨骼 生(shēng)長(cháng)和(hé)對( ♣Ω'duì)鈣的(de)額外(wài)需求，維生(shēng)素 D 缺乏在老(♦φ∑lǎo)年(nián)人(rén)中也(yě)比較常見(jiàn)。因此✔$→， 維生(shēng)素 D 檢測被多(‌×€duō)家(jiā)體(tǐ)檢機(jī)構納入常規體(tǐ)檢項目。維生(shēn✘♥✘‌g)素 D 是(shì)一(yī)種脂 溶性類固醇，作(zuò) β為(wèi)一(yī)種激素物(wù)質，參與維持了(leσ'≥ )血液中正常的(de)鈣和(hé)磷濃 度，對(duì)于骨骼的(de)形成也↔§(yě)不(bù)可(kě)缺少(shǎo)。25-羟基維生(shēng)素作(zuò)為(w>→εèi)維生(shēng)素 D 的(de)主要(yào) 代謝(xiè)形式，半衰期長(chán¥'€g)，且結構穩定，測定血清中 25OHD 的(de)含量是(shì)評 價人(rén)體(tǐ)≈"↔中維生(shēng)素 D 的(de)最佳指标。25OHD 包括 25OHD2 和(hé♥♣) 25OHD3。

質譜檢測的(de)優點：25OHD 的(de)檢測π®​方法較多(duō)，主要(yào)包括：基于色譜的(de)高(gāo) 效液相λε₹(xiàng)色譜法（HPLC）和(hé)液相(xiàng)→$₩色譜-質譜法（LC-MS/MS），和(hé)基于抗 原抗‍ ♣♠體(tǐ)結合的(de)免疫學方法，包括放(Ωδfàng)射免疫、酶聯免疫（ELISA）、化(huà)學 發光(guāng)法等。免疫方法中ε₽α，放(fàng)免檢測由于存在放(fàng)射污染，目前已基本被 淘汰。ELISA 方法手工(®✘♣≠gōng)操作(zuò)，結果易受人(rén)為(wèi)因素影(yǐng)響£®₩∞。所以目前臨床 多(duō)采用(yòng)化(huà)學發光(guān♦×λ g)免疫分(fēn)析法和(hé)質譜法。傳統方法的(de)局限性在于不(bù♥<ε)能(néng)同 時(shí)确定 25OHD2 和(hé) 25OHD3 的(de)含量，串聯©€♠£質譜法能(néng)同時(shí)準确測定 25OHD2 和λ₹(hé) 25OHD3 的(de)濃度。

市(shì)場(chǎng)空(kōng)間(jiān)：按照(z₽γ¥hào)人(rén)均費(fèi)用(yòng) 150 元，妊娠期婦女(nǚ)每年(nián☆☆©)檢測 4 次，60 歲以 上(shàng)老(lǎo)人(rén)每年≤₽✔(nián)檢測 1 次，兩者滲透率分(fēn)别 20 ™%和(hé) 5%，維生(shēng)素 ★☆®<D 檢測質 譜檢測市(shì)場(chǎng)約為(wèi) 31.5 億元，帶動 537β∞2 台質譜儀需求。

④ 微(wēi)生(shēng)物(wù)檢測

場(chǎng)景：微(wēi)生(shēng)物(wù)檢測屬于 IVD ≈ 的(de)一(yī)個(gè)細分(fēn)領域，是(shì>φ)對(duì)感染性疾病的(de)病原 體(tǐ)或代謝(xiè)物(wù)進行("®↔±xíng)檢測分(fēn)析，在臨床上(shàng)通(tōng)常☆''用(yòng)于輔助診斷，判斷感染類 型、指導用(yò↔$ng)藥，鑒定環節越準确，診斷結果和(hé)治療方案選擇越恰γ$α當。 如(rú)果沒有(yǒu)微(wēi)生(shēng)物(wù★£☆​)檢測，醫(yī)生(shēng)傾向于過度用(yòng)藥，或重複試藥，可(kě)能(néng<•)導緻 微(wēi)生(shēng)物(wù)耐藥性或病情延誤。

​​

​​

質譜檢測的(de)優點：傳統檢測方法分(fēn)為(wèi)$↔π染色法、培養法、非培養法三種， 由于血培養的(de)陽∑‍ 性率低(dī)，前處理(lǐ)時(shí)間(jiān)較長(cháng)。日δδ♠(rì)本島津公司的(de)田中耕一(yī) 開(kāi)發的(de)用(yòng)于生(α←shēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子(zǐ)質譜分(fēn)析的(de)¥♣φ軟解吸電(diàn)離(lí)方法于 2002 年(nián)獲得(de)諾貝 ₽≠爾化(huà)學獎。MALDI-TOF-MS（基質輔助激δ≥π光(guāng)解吸電(diàn)離(lí)飛(f‍&↔γēi)行(xíng)時(shí)間(jiān)質譜)開(kāi) 始§ ∞受到(dào)廣泛關注。2012 年(nián)開(k¶≤&€āi)始，法國(guó)梅裡(lǐ)埃公司率先拿(ná)到(dào)美(měi)國(guó☆≥β) FDA 微(wēi)生(shēng)≠♦→物(wù)鑒定認證之後，MALDI-TOF MS 迅速在臨床市(shì)場(chǎng)‌β鋪開(kāi)。

國(guó)內(nèi)供給：國(guó)內(∑&↔Ωnèi)市(shì)場(chǎng)上(shàng) MALDI-T®© ™OF MS 儀器(qì)的(de)品牌較多(duō)，包括梅裡(π<★lǐ)埃、 布魯克、島津、毅新博創、江蘇天瑞(廈門(mén)質譜)、α‍→‍融智生(shēng)物(wù)、廣州禾信、 東(dōng)西(xīφ≥↔™)分(fēn)析、珠海(hǎi)美(měi)華、珠海(hǎi)迪爾、安圖生(sΩ≈©hēng)物(wù)和(hé)複星醫(yī)藥∏≈等。預計(jì)國(guó)內(nèi) 市(shì)場(£≤πchǎng)總裝機(jī)量在 2000—5000 台左右，是(s✔<✘hì)國(guó)內(nèi)主要(yào)的(d☆α¥e)臨床檢測質譜儀 類型。

⑤ 藥物(wù)檢測

場(chǎng)景：藥物(wù)檢測（therapeutic drug®‍φ monitoring,簡稱 TDM），即治療藥 物(wùσ÷→¥)檢測，是(shì)指在臨床藥物(wù)治療過程中，觀察藥物(wù)療效同時(÷←shí)，采集血藥 濃度（或尿液、唾液等），結合藥代動力學和(hé§÷€)藥效學，優化(huà)給藥方案， 達到(dào)滿意療效和(hé)避免毒副反應的(φ♠Ωσde)目的(de)。理(lǐ)論上(shàng)需要(yào)進行(xíng)∞βδ TDM 的(de)藥物(wù)主 要(yào)有(yǒu)：1）治療★↑π指數(shù)低(dī)、安全範圍窄，毒性反應強的(de)藥物(wù≈§)；2）藥代動 力學個(gè)體(tǐ)差異大(dà)的(de)藥物(w¥σ¶ ù)；3）非線性動力學特征的(de)藥物(wù)；4）長(cháng)期實用(yò←§≤ng) 且不(bù)容易很(hěn)快(kuài)判斷療效的(de)藥物↕±↕∑(wù)等。

質譜檢測的(de)優點：質譜法是(shì)精度最高(gāo)的(↕¥de)血藥濃度檢測方法。血藥濃度 是(shì) TDM Ωφ¶₩的(de)主要(yào)參考指标，目前血藥濃度檢測的(de)主要(yào)方法有(yǒu)♣ ↑€光(guāng)譜法、免 疫法、色譜法、質譜法等，其中質譜法可(kě)理(lǐ)解為(÷&wèi)是(shì)色譜法的(de)升級，即 質譜作(zuò)為(wèi)分(fēn)© ✔析器(qì)處理(lǐ)色譜層析後的(de)樣品。相(xiàng ↑)比于傳統方法而言，質譜 法是(shì)更為(wèi)靈敏與精準的(de)檢測方式，同♠ $樣的(de)對(duì)于前期的(de)設備投入與人(rén)員(yuán) 的(de÷ ×)操作(zuò)要(yào)求都(dōu)比較高(gāo)。成本因素是(sh$"$∏ì)阻礙其大(dà)範圍推廣的(de)最主要(yào)原因。

市(shì)場(chǎng)空(kōng)間(ji★∞ān)：國(guó)內(nèi) TDM 發展仍處于初期階段，現(xiàn)有(yǒu)臨床指 ∞₹南(nán)可(kě)借鑒的(de)有(yǒu) 2011 年(nián)《AGNP ÷≠✔≤精神科(kē)治療藥物(wù)監測共識指南(nán) 2011》明(míng)₹★确的(de) 128 個(gè) 精神類藥物(wù)；2015 年(nián)中華醫(yī)↓₩¶學會(huì)分(fēn)會(huì)臨床藥理(lǐ)學組《兒(ér)童治療性藥物(wù)←Ω" 監測專家(jiā)共識》确定的(de) 15 種藥品等。截至 2λ→'017 年(nián)底,我國(guó)在冊嚴重精 ‌'✘®神障礙患者人(rén)數(shù)已達 581 萬。假設每年(nián)每人(ré☆&∑♦n)檢測 12 次，每次費(fèi)用(yòng) 150 元，滲透率 10%，市©‌®(shì)場(chǎng)空(kōng)間(jiān)将達 10.45 億，帶動↕ ≥ 1884 台質譜儀需求。

​​

​​

3、精準診斷

質譜助力精準診斷發展。傳統醫(yī)學模式正進入到(dào)基因組學、蛋白(bái)質≠☆ 組學、 代謝(xiè)組學等多(duō)組學整合₩↓↑£分(fēn)析的(de)精準診斷時(shí)代。π•✔在過去(qù)的(de)幾十年(nián)裡(lǐ),研究者用(yòng) 各種組∏Ω✘學技(jì)術(shù)緻力于生(shēε£✔₹ng)物(wù)标志(zhì)物(wù)的(de)發現(xiàn)和(hé)疾病的(de)早期↔♥≥₹診斷。以高(gāo)性能(néng)質譜 為(wèi)核心的(de)多(d¥ &uō)組學研究已成為(wèi)各類疾病篩查、早期診斷、治療監測和(hé)預後評 估的(¶$☆de)生(shēng)物(wù)标志(zhì)物(wù)創新發現(♥ ←≤xiàn)的(de)關鍵技(jì)術(shù)平台。目前生(≤¶φ₽shēng)物(wù)标志(zhì)物(wù)不(bù)僅涵蓋了(le)傳 統的(dβ∑¥e)核酸、蛋白(bái)質、糖類及代謝(xiè)物(wù)等标志(zhì)物(wù)∞♥↔φ類型,還(hái)囊括細胞遺傳學和(hé)細胞 動力學參數(shù),以及體(tǐ)÷φ↕α液中的(de)外(wài)泌體(tǐ)、細胞等。  精準診斷細分(fēn)α∑領域：基因組學可(kě)以告訴我們什(shénφ₩)麽事(shì)情有(yǒu)可(kě)能(néng)會(huì)發生(shē₽≠Ω×ng)，轉錄 組學和(hé)蛋白(bái)組學告訴我們什(sh¶←γén)麽事(shì)情即将發生(shēng)，而代謝(xiè)組學會±↔ (huì)告訴我們什(shén)麽 事(shì)情正在發生(shēng)。盡管質譜在ε© $遺傳标記的(de)基因分(fēn)型（單核苷酸多↔®✘&(duō)态性 SNP、 短(duǎn)串聯重↑‍✘•複序列及其組合測定），以及 DNA 甲基化(huà)分(fēn)析等方面展現(x≠"® iàn)出了(le)一(yī) 定的(de)優勢，然而基因組學并不βΩ(bù)是(shì)質譜的(de)主要(yà​ o)應用(yòng)領域。質譜在蛋白(bái)質組學 和(hé)代謝π§≥(xiè)組學發揮了(le)重要(yào)作(zuò)用(yòng)。

蛋白(bái)質組學

原理(lǐ)：蛋白(bái)質作(zuò)為(wèi)直接參γπδ與細胞生(shēng)物(wù)學過程的(de)大(dà)分(fēn)子±$♥(zǐ)，是(shì)生(shēng)理(lǐ)功能(néng)的‍γα(de) 執行(xíng)者和(hé)生(shēng)命現(xiàn)象的(de)直φ∑↑<接體(tǐ)現(xiàn)者，蛋白(bái)質水(shuǐ)平的(de)變∏×化(huà)直接反映了(le)生(shēng)命 在生(shēng)理(lǐ)或病理(lǐ≤↔>≠)條件(jiàn)下(xià)的(de)變化(huà)，可(kě)以精準地(dì)預♦¥測疾病的(de)狀況和(hé)進展。蛋 白(bái)質是( £↓©shì)一(yī)種可(kě)以很(hěn)好(hǎo)地(dì)反映人(rén)體(✘↑↑tǐ)健康狀态的(de)生(shēng)物(wù)标記物(wù)。

質譜應用(yòng)：臨床蛋白(bái)質組學中有(yǒu)兩種策α®$♥略可(kě)以識别生(shēng)物(wù)标δ£志(zhì)物(wù)，一(yī)是(shì) 經★ΩΩ典策略，使用(yòng)電(diàn)泳技(jì)術(shù)分(fēn)離(lí)≠α蛋白(bái)質和(hé)多(duō)肽混合物(wù)然後進行(₩₹xíng)質譜鑒定； 二是(shì)利用÷★≥(yòng)質譜技(jì)術(shù)分(fēn)析樣₩♠品的(de)完整質譜圖，以獲得(de)可(kě)以用(yòng)作(zuò)疾病指 紋的 γ♥♠(de)完整蛋白(bái)質/肽譜。組織、器(q>φ∏♣ì)官、體(tǐ)液和(hé)細胞培養物(wù)等生(shēng)物(wù÷π &)樣品 均可(kě)被用(yòng)作(zuò)☆ α為(wèi)蛋白(bái)質類生(shēn↔↔Ωg)物(wù)标志(zhì)物(wù)的(d★∏♥e)研究。蛋白(bái)質組學研究的(de)一(yī>→®)個(gè)重 大(dà)挑戰是(shì)蛋白(bái)質數(shù)據庫的(de)多€♠(duō)樣性分(fēn)析及蛋白(bái)質、多(duō)肽σ±×鑒定，質譜技(jì)術(shù) 較好(hǎo)地(dì)解決了(le)©‌ >這(zhè)些(xiē)難題，滿足了(l←¶e)蛋白(bái)質組學對(duì)技(jì)術(‌‍shù)平台的(de)需求。另外(wài)， 單細胞蛋白(÷♠♦♥bái)質組學也(yě)逐漸成為(wèi)質譜要(yào)搶±•™占的(de)下(xià)一(yī)個(gè)技(jì"♦φ​)術(shù)高(gāo)地(dì)。

代謝(xiè)組學

原理(lǐ)：代謝(xiè)組學研究的(de)是(sΩ♥hì)生(shēng)物(wù)體(tǐ)中新陳代謝(x≥♥ iè)過程中的(de)所有(yǒu)産物(wù)，一(yī)般 而言，這(zhè)些(xiē)代×λ≠"謝(xiè)産物(wù)的(de)相(x★≈iàng)對(duì)分(fēn)子(zǐ)質量小(xiǎo)于 1000Da,如(rú® ∑)激素、有(yǒu)機(jī)酸、 氨基酸、脂質、多(duō)糖、芳香烴等。代謝(xiè)物(& wù)作(zuò)為(wèi)生(shēng)理(lǐ)或病理(lǐ)狀态的(de)重要(yàoδ✘) 指标,有(yǒu)助于了(le)解疾病的(de)發生(shēng)和(hé)進展,極有(y"¶×ǒu)可(kě)能(néng)成為(wèi)疾病早期診斷、評估 治療效果和(hé)‍÷生(shēng)存率的(de)有(yǒu)效指标。通(tōng)過不(bù)同代謝(xiè)組研究₩≥平台的(de)檢測，可(kě) 以了(le)解患者與健康人(rén)代謝(xiè)物γδ>(wù)之間(jiān)的(de)差異，從(cóng)中選擇合适的(de)代謝(xiδ±≤™è)物(wù)作(zuò)為(wèi) 與疾病相(xiàng)關的(de)生(shēng)物("™wù)學标志(zhì)物(wù) biomarker，為(wèi)潛在的(de> )疾病診斷提供依據， 還(hái)可(kě)以将代≤±₽✘謝(xiè)物(wù)關聯到(dào)代謝(xiè)途徑中以進一(yī)步β ¥探究疾病的(de)起因與機(jī)制(zhì)。 同時(shí)，λ>•σ由于代謝(xiè)組學所檢測的(de)許多(duō)內(✘​σnèi)源性小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)φ♠ 化(huà)合物(wù)直接參與了(le)體(t"↑¶ǐ)內(nèi)各種代謝(xiè)/循環，其水(shuǐ)平高(gāo)低(dī)在一(yī)定 ∞ ★程度上(shàng)反映了(le)機(jī)體(tǐ)生(≠  ≥shēng)化(huà)代謝(xiè)的(d§™e)機(jī) 能(néng)和(hé)狀态，通(tō‌₹π¶ng)過代謝(xiè)網絡分(fēn)析還(hái)能(néng)了(le)解體(tǐ)內(nèΩ>∏i)生(shēng)化(huà)代謝(xiè)狀态，溝通(tōng)₩✔↔生(shēng)化(huà) 代謝(xiè)與疾病關系，從(cóng)相(≈©xiàng)關的(de)代謝(xiè)異常處入手探索和(hé)揭示疾病病因♥☆♣、病 理(lǐ)機(jī)制(zhì)，也(yě)有(yǒu)助于發現(xi"←←àn)新的(de)藥物(wù)作(zuò)用(yòng)靶點。

質譜應用(yòng)：代謝(xiè)組學研究主要(yào)有(yǒu)兩種策略，即靶向®★εδ分(fēn)析和(hé)代謝(xiè)物(wù)圖譜 π♣σ分(fēn)析。靶向分(fēn)析是(shì)指對(duì)特定分(fēn)析物$φ(wù)的(de)鑒定和(hé)量化(huà)；代謝€∞(xiè)物(wù)圖譜分(fēn)析又(yòu) 稱為(wèi)非靶向或整體(tǐ)分(fēn∞>∞ε)析，是(shì)比較相(xiàng)似樣品中未量化(huà)的(de)代謝(xiè)譜對(₽•δduì)疾病或 外(wài)來(lái)刺激下(xià)的(de)不(bù)同反應特征。靶向​↑π↕分(fēn)析和(hé)代謝(xiè)物(wù)圖譜分(fēn)析在生®★€(shēng)物(wù)标志(zhì) 物(wù)的(de)發現(xiàn)中是(shì§δππ)相(xiàng)輔相(xiàng)成的(de)，首先利用(yòng)代謝(₩€xiè)物(wù)圖譜分(fēn)析确定樣品之間(jiān)代 謝(xiè)譜的(d↓≤e)差異，然後選擇關鍵的(de)代謝(xiè)物(w∑§✔₹ù)作(zuò)為(wèi)潛在的(de)生(shēng)物(wù)标志(zhì)物(wù>')進行(xíng)目标 代謝(xiè)物(∞≈§wù)定量，并在臨床标本中通(tōng)過靶向分(fēn)析進行(xíng)驗證 ↓←。質譜技(jì)術(shù)與氣 相(xi★λ♥©àng)色譜、液相(xiàng)色譜、毛細管電(diàn)泳等分(fēn)離(lí)技ε₽(jì)術(shù)結合提高(gāo)了(le)←®∏♠代謝(xiè)組學靶向 和(hé)非靶向分(fēn)析的(de)靈敏度、可(kě)靠性和(hé) ≥≈分(fēn)析效率,被廣泛地(dì)用(yòng)于代謝(xiè)組學研 究。"β£質譜平台能(néng)對(duì)生(shēng)物(♥αwù)體(tǐ)中數(shù)百至數(shù)千種代謝(xiè)物(wù)進行(xí₽"×ng)靈敏且可(kě)重現(xiàn)的(de) 檢測，基于質λ•λ←譜的(de)代謝(xiè)組學檢測超出了(le)常規化(huà)學分(f↑☆$ēn)析和(hé)代謝(xiè)表型分(fēn)析 的(de)範圍，是(shì)代謝(xi★ γè)物(wù)類标志(zhì)物(wù)檢測的(de)®©最佳平台，其在疾病發病機(jī)制(zhì)研究 和(hé)臨床Ω'診療中有(yǒu)廣闊前景。

市(shì)場(chǎng)空(kōng)間(jiān)。據國(guó)際市(shì)場($"↕↑chǎng)研究機(jī)構 BBC Research 的↓ ®(de)數(shù)據顯示，2016 年(nián×♠)全球 精準醫(yī)療市(shì)場(chǎng)規模 600 億美(měi)元，其中精準診斷<§市(shì)場(chǎng)規模為(wèi) 100 億美(měφ εi)元，精 準治療市(shì)場(chǎng)規模為(wèi) 500 億美(měi)元。到(d≤‌♣ào) 2017 年(nián)全球精準醫♦β(yī)療市(shì)場(chǎng)規模約為(wèi) 690 億美(m★ €♠ěi)元。質譜需求也(yě)将受益于下(xià)遊應用(‌εα©yòng)的(de)快(kuài)速增長(cháng)。

​​

​​

三、半導體(tǐ)

據 SDI 和(hé) SEMI 數(shù)據•α顯示，2020 年(nián)我國(guó)半導體(tǐ)設備體(tǐ)量約 &≈1700 億元，其 中檢測設備占總設備比例的(de) 17%，我國(gu•™ó)半導體(tǐ)檢測設備 2020 年←>™(nián)規模約為(wèi) 289 億元。質譜儀在其中扮演了(≈<βle)非常重要(yào)的(de)角色。國(guó)內(nèi)半導體(tǐ)企業(yè)崛起φ₽連同國(guó)産質譜儀技(jì)術(shù)的(de≠↕)逐漸成熟，加速國(guó)産質譜進入 半導體(tǐ)産業(y♣®πè)。由于過去(qù)中國(guó)半導體(tǐ)産業(yè)主要(yào)受國(guó)外‍"(wài)企業(yè)壟斷，國(guó)外(wài)半導體(tǐ) ₽↕ δ企業(yè)大(dà)多(duō)選擇向安捷倫等α¶↓♣國(guó)外(wài)供應商采購(gòu)儀"¶₽器(qì)，導緻中國(guó)儀器(qì)企業(yè)Ω 較難進 入半導體(tǐ)領域。國(guó)務院發布的(de)相(xiàng)關數(shù)&Ωαε據顯示，2019 年(nián)我國(guó)芯片εα>Ω自(zì)給率僅為(wèi) 30%左右，計(jì)劃至 202∑←5 中國(guó)芯片國(guó)産化(h$↕×≥uà)率達到(dào) 70%，這(zhè)為(wèi)中國(guó)質譜儀等 儀器(qì)企β‍★✘業(yè)的(de)發展提供了(le)更多(duō)機(jī)會(huì)。

四、食品安全

質譜技(jì)術(shù)具有(yǒu)良好(hǎo)的(de)定性以及精确定₽π↓♦量功能(néng)，可(kě)廣泛應用(yòng)于食品中有(y≤♦♦"ǒu)毒有(yǒu) 害物(wù)質及非法添加物(wù)質分(fēn)析、轉基因食品檢測、食品→®α安全快(kuài)速檢測等領域。 十三五期間(jiān)，國(g∑₹∞uó)家(jiā)出台了(le)《十三五國(guó)家(jiā)食品安全規劃》，要(yπ$ào)求建立全 覆蓋、組合式、非靶向檢驗™±檢測技(jì)術(shù)體(tǐ)系，積極研發食品中化(huà)學性、生(shēng)物(♣₹wù) 性、放(fàng)射性危害物(wù×←)高(gāo)效識别與确證關鍵技(jì)術(shù)及産品，研發• ¶多(duō)模式陣列光(guāng)譜、 小(xiǎo)型₹←÷ 質譜、離(lí)子(zǐ)遷移譜等具有(yǒu)自(zì)主知(zhī)識産≈₩₩權的(de)智能(néng)化(huà)™ 快(kuài)速檢測試劑、小(xiǎo)♥ β型 化(huà)智能(néng)離(lí)線β©及在線快(kuài)速檢測裝備。

近(jìn)年(nián)來(lái)，我國(guó)食品安全↔©♥檢測行(xíng)業(yè)發展态勢良好(hǎo)。根據《十三五國(guó)家(jiā)食品  ₩×安全規劃》統計(jì)數(shù)據，截至十二五末，全國(guó)獲β∑♣得(de)許可(kě)證的(de)食品生(shēng)産企 業(yè)₹✘∑₹ 13.5 萬家(jiā)、流通(tōng)企業(yè) 819 萬家(jiā)、餐飲服務企業( ←yè) 348 萬家(jiā)。根據中儀器(☆÷'qì) 表學會(huì)分(fēn)析儀器(qì)分‌""γ(fēn)會(huì)數(shù)據，2010 年(nián)我國(guó)食品安全檢測行(xí≤÷&ng)業(yè)的(de)市(shì)場(chǎng)規模僅為(wèi) 140 億元，↕β∏→至 2018 年(nián)已經躍升為(wèi) 665 億元。 ​根據國(guó)家(jiā)市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局 數(s≥•×≠hù)據，2018 年(nián)我國(guó)各類食品安全檢測機✘¥×(jī)構共計(jì) 3,389 家(jiā)。随著(zhe)未來(lái)國( ≤guó)家(jiā)針 對(duì)食品安全檢≈ ∑測範圍和(hé)檢測标準的(de)不(bù)斷提高(gāo)₽∑∑ ，以及我國(guó)食品生(shēng)産、流通(tōng&÷•)及 餐飲服務企業(yè)數(shù)量的(de)不(bù)斷增加，食品安全檢σ≠測行(xíng)業(yè)的(de)快(kuài✘←​≈)速增長(cháng)将為(wèi)上(™∞©shàng)遊檢 測儀器(qì)市(shì)場(chǎng)需 ÷♣求提供強大(dà)支撐，質譜儀在食品安全領域的(de)應用(yòng)空(kōng)間(jiā↑★n)将會(huì)不(bù) 斷增長(cháng)。

​​

​​

五、其他(tā)領域

除上(shàng)述應用(yòng)領域外(wài)♠≠，質譜儀可(kě)在多(duō)個(gè)領域進行(xíng)應σ×用(yòng)，如(rú)工(gōng)業(yè)過程分(fēn)析、₹£λ✘氣 象分(fēn)析、資源勘探、同位素在線分(fēn)析等領域。在工(gōng)業(yè)過程分¥ (fēn)析領域，質譜 儀可(kě)在石油化(huà)工(÷φgōng)、高(gāo)純氣體(tǐ)雜(zá)質檢測、鋼鐵(tiě)生(shēng)産等∞≈涉及工(gōng)業(yè)過程檢測分(fēn)析 的↑★←(de)行(xíng)業(yè)進行(xíng)廣泛應用(yòng)。

6 風(fēng)險提示

研發和(hé)産業(yè)化(huà)進度不(bù)及預®∑≤期：質譜儀屬于高(gāo)端儀器(qì)設備，相(xiàng)較國(guó)外(wài)，國(guó↑✔ασ)內(nèi) 發展時(shí)間(jiān<§)較短(duǎn)，未來(lái)仍需持續加大(dà)研發投入。在此過程中↑®♥，技(jì)術(shù)儲備研發 和(hé)産業‌↓☆(yè)化(huà)應用(yòng)存在不(bù)确定性，新産品研發進展可(kě)能(néng​σ←¶)不(bù)及預期。

市(shì)場(chǎng)競争加劇(jù)風(fēng)險：由于市(shì)場(chǎng)參與者較多(duō)，競争對(duì)φ≈σ手的(de)新産品上(shàng)市(sh​σ♣ì)可(kě)能(néng)會(huì) 行(xí×$ ng)業(yè)內(nèi)其他(tā)參與者産生(shēng)¥♥影(yǐng)響，存在市(shì)場(chǎng)競争加劇(jù)等風(fēn™♦σ★g)險。  核心零部件(jiàn)進口風(fēng)險：由于國(guó)"≠內(nèi)質譜企業(yè)儀器(qì)國(guó)産化(huà)程度不(bù)同，對(≥ duì)國(guó)外(wài)依 賴較高(gāo)的(de)企業(y≤‌'γè)可(kě)能(néng)會(huì)面臨核心零部件(jiàn)進口困難α$±™，影(yǐng)響生(shēng)産和(hé)市(→↓φshì)場(chǎng)投放(fàng)。

下(xià)遊應用(yòng)需求低(dī)于預期風(&εfēng)險。質譜下(xià)遊應用(yòng)領域廣泛，各細分(fēn)市(sh← ì)場(chǎng)受行(xíng)業(yè) 景氣度、監管環境變化(huà)等因素影λ♦(yǐng)響，需求增長(cháng)可(kě)能(néng)存在不(bù)确定​♠↑性，最終影(yǐng) 響上(shàng)遊質譜銷售。

（本文(wén)僅供參考，不(bù)代表我們的←₩✔®(de)任何投資建議(yì)。如(rú)需使用(yòng)相(xiàng)關信息，請(q↕α®ǐng)參閱報(bào)告原文(wén)。）

精選報(bào)告來(lái)源：【未來(lái)智庫官網】。

「鏈接」