高(gāo)中教學儀器(qì)蘇州醫(y©σ¥ī)藥GMP潔淨車(chē)

　

蘇州醫(yī)藥GMP潔淨車(chē)間(jiān)裝修工(gōng)程的(de)分(fēn★¶β↕)區(qū)規定

在藥廠(chǎng)的(de)平面內(nèi)，并不(bù)都(dōu)是(shì)生(shēng‌∞)産車(chē)間(jiān)，也(yě)不(bù)都(d↓£ōu)是(shì)潔淨區(qū)。

根據WHO的(de)GMP，醫(yī)藥潔淨車(chē)間(jiān)平面內(nèi)可(kě)φσ 以分(fēn)以下(xià)幾個(gè)區(qū)：

生(shēng)産區(qū)——直接從(cóng)♣↔事(shì)藥品生(shēng)産的(de)區(qū)域，有(yǒu)潔淨度要(yào)求。

質量控制(zhì)區(qū)——設有(yǒu)質量控制(zhì)實驗室、檢定室、儀器(qì) €儀表室等，有(yǒu)潔淨度要(yào)求。

貯存區(qū)——存放(fàng)各類物£♣₽‍(wù)料和(hé)産品，

物(wù)料：如(rú)起始原料、包裝材料

産品；如(rú)中間(jiān)産品、待包裝材料和(hé)成品、待驗産品、合格産品、不$β(bù)合格産品、再加工(gōng)産品、回↕↕™​收産品。

有(yǒu)一(yī)定的(de)溫濕度和(€™₽hé)潔淨度要(yào)求，特别要(yào)注意高(gāo)活性物(wù)料、麻醉品，有 >ε(yǒu)誤用(yòng)危險的(de)藥物(wù)以及需防火(huǒ)防爆的(de♦♣σ‍)物(wù)品的(de)特殊存放(fàng)要(yào)求。

稱量區(qū)——對(duì)起始原料的(de)稱量，有 ↕≥(yǒu)一(yī)定潔淨度要(yào)求或塵埃控制(zhì)要(y ¶ào)求。可(kě)以放(fàng)在儲存區(qū)內(nèi)。 ♦

輔助區(qū)——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、♦←​£維修和(hé)動物(wù)房(fáng)。除動物(wù)房(fáng)和(hé)♣¶ε二更、洗衣外(wài)， 一(yī)般無潔淨←<要(yào)求。

GMP(2010)對(duì)藥廠(chǎng)平面明(m​≠‌₽íng)确分(fēn)為(wèi)生(shēng)産區(qū)、倉儲區(qū)、質☆∞量控制(zhì)區(qū)和(hé)輔助區(qū)。其具體(tǐ)內(nèi)容和(hé)W☆ HO GMP的(de)規定略有(yǒu)不(bù)同：

生(shēng)産區(qū)中含貯存區(qū)（不(bù)同于倉儲區"∞(qū)）、稱量室、包裝區(qū)、中間₩α÷←(jiān)控制(zhì)區(qū)。倉儲區(qū)中含物(wù)料取樣區(qū)。 ±質量控制(zhì)區(qū)中除含有(yǒu)各種實驗室、儀器(qì)室外(✔&♠wài)，還(hái)包台實驗動物(wù)房(fáng)。輔助區(qū)除不(bù)舍動物★α↕π(wù)房(fáng)外(wài)，和(↕β≠₩hé)WHO的(de)GMP相(xiàng)似。或者，接對(duì)空(kōng)σ‍"♥氣潔淨度要(yào)求的(de)程度，将平≤☆面劃分(fēn)三個(gè)區(qū)：

在上(shàng)述前兩個(gè)區(qū)內(nèi)，隻應設置必要(yào)的(de∞©÷→)工(gōng)藝設備，盡量減少(shǎo)潔淨面積，控制&‍(zhì)層商，以降低(dī)投資和(hé)能(néng)耗。

但(dàn)是(shì)潔淨區(qū)與準潔淨區(qū)內(nè∑‌£i)也(yě)應設置足夠的(de)與生(shēng)産車(chē)間(jiān)潔淨φβ♦♥度級别相(xiàng)适應的(de)衛生(shēn→±g)通(tōng)道(dào)和(hé)生(sh≥σ♦ēng)活設施，并設置一(yī)定的(de)安全出入口，這(zhè↓®σ™)些(xiē)是(shì)不(bù)能(néng)太省的(de)。此外(wài)，‌£↔要(yào)有(yǒu)足夠的(de)中間(jiān)貯存和(hé)δ‌中轉面積。例如(rú)片劑車(chē)間(jiānδ←$>)一(yī)定要(yào)有(yǒu)足夠的(de)中貯和(hé)清洗面積，以減"σ少(shǎo)混藥和(hé)亂堆放(fàng)。這(zhè)也(yě)有(yǒu÷>÷)一(yī)個(gè)發展餘地(dì)問(wèn)題，如(rú)車(chē)間(ji•‍≥ān)中中轉面積太少(shǎo)，當産量不(bù)斷增加後，導緻車(÷≠ <chē)間(jiān)內(nèi)各處都(dōu)是(shì)料桶¥$≠，既不(bù)美(měi)觀又(yòu)不$​(bù)便管理(lǐ)。但(dàn)中轉面積太大(dà)又(yòu♠≤♣ε)造成浪費(fèi)，所以應在工(gōng)藝生(shēng)産的(de)安排上(s‍™←hàng)盡量周轉快(kuài)，并且改進貯桶形式和(σ→¶hé)方法，以降低(dī)中轉面積和(hé)潔淨要(yào φ  )求。

又(yòu)如(rú)若省去(qù)稱量室，則為(wèi)人←™(rén)為(wèi)差錯(cuò)開(kāi)了(le)方便之門(mén)。因為(wèi¥↑ §)這(zhè)就(jiù)隻能(néng)在配料崗位旁稱量，使剩餘的(de)原輔料就(♥∏jiù)地(dì)存放(fàng)，稍宥疏忽就(jiù)釀成差錯(cuò)。國εγ(guó)內(nèi)就(jiù)發生(shēng)過以安坦當£↓丙谷胺投料，造成胃病患者服藥後精神異常的(de)案例。

特别要(yào)強調的(de)是(shì)，建築上(shàng)應充分(fēn)考慮回風(fē㶕 ng)口、回風(fēng)道(dào)的(" ≈de)位置與面積，建築面積再緊也(yě)要(yào)為(wèi)此留一(y¥↑ī)點餘地(dì)。

在輔助區(qū)中應考慮管井和(hé)吊頂空(kōng)間(jiān)，以利管道(dào)≈¥®γ安排和(hé)整潔