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【上(shàng)海(hǎi)市(shì)】2022藥品全生(shēng)命周期生(₹α↑™shēng)産及GMP實施要(yào)點（研發、臨床、商業(yè)化(huà)）
【2022更新版】李永康-藥品研發質量管理(lǐ)體(tǐ)系建立和(h×★÷é)實施以及在項目管理(lǐ)與注冊申報(bào)中的(de)應用(yòng)專題←γ₩研修班
2022生(shēng)物(wù)制(zhì)品分(fēn)γ✘析方法驗證、清潔驗證、工(gōng)藝驗證策略研究及要(yào)點解析
【南(nán)京市(shì)】3月(yuè)17日(α✘↕rì)-19日(rì)QC實驗室規範化(δhuà)運營和(hé)管理(lǐ)實戰
本次會(huì)議(yì)誠邀贊助單位、協辦單位及新産品、新設備展示單位。有(yβ>ǒu)意者請(qǐng)與會(huì)務組聯系。
深入了(le)解一(yī)下(xià)實驗室設備如(rú)何全面管理(§↕♦₹lǐ)。設備作(zuò)為(wèi)一(yī)項重要(yào)資源要(yào)素，應納入質量管理(lǐ)♦γ體(tǐ)系，參與體(tǐ)系運行(xíng)，以實現(x✘≥≈iàn)質量方針和(hé)目标。因此，應建立符合準則要(yào)求的(de)設<★×備管理(lǐ)體(tǐ)系，實行(xíng)全面質量管± 理(lǐ)，使儀器(qì)設備保持良好(hǎo)÷♦的(de)工(gōng)作(zuò)狀态，滿足檢測工(gōng)作(zu¥↓ò)的(de)需要(yào)。
建立設備質量管理(lǐ)體(tǐ)系
⑴ 建立設備管理(lǐ)組織
設備管理(lǐ)組織有(yǒu)質量管理( →αlǐ)部門(mén)、技(jì)術(shù)部門(mén)和(hé)支持服務部門(mén)構↔×✔ε成。根據設備管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的(de)特點、範圍和(hé)工( αgōng)作(zuò)量，确定管理(lǐ)人(r"↕'én)員(yuán)、核查人(rén)員(yuán)、 λ÷&操作(zuò)人(rén)員(yuán)和(hé)服務人(rén)♥♣∞ 員(yuán)的(de)職責、權力與相(xiàng)互關系☆λ↑，使各項管理(lǐ)職能(néng)分(fēn)解落實到(dào)相(xiàn£®δπg)關部門(mén)、相(xiàng)關崗位，盡量做(zβ♥uò)到(dào)職責清晰，分(fēn)工(gōng)明( míng)确。
⑵ 制(zhì)定設備管理(lǐ)程序
設備管理(lǐ)程序是(shì)檢測機(jī)構實行(xíng)設備管理(lǐ)的(d♦≠e)途徑。通(tōng)過建立相(xiàng)應× α≈的(de)程序文(wén)件(jiàn)，明(míng)确₽₽€設備管理(lǐ)活動的(de)過程、步驟、內(nèi)容和(hé)所有(yǒu)環節，使各項工λ$€(gōng)作(zuò)都(dōu)有(yǒu)章(zhāng)可(kě)循。
⑶ 編寫設備作(zuò)業(yè)指導書(shū)
設備作(zuò)業(yè)指導書(shū)是(shì)指導檢測人(rén)員(yuán)操作(z₹δ>§uò)設備的(de)規範性文(wén)件(jiàn)。一(yī)γ↓ 般設備可(kě)按照(zhào)說(shuō)明(míng)書(shū)操作(zuò)，π§≠"大(dà)型、複雜(zá)的(de)儀器(qì)或操作(zuò)人(rén)員(yuán)流動"$♠✔性大(dà)、性能(néng)不(bù)穩定的(de)設備♥₩↕需編寫作(zuò)業(yè)指導書(shū)或操作(zuò)規程§ 。
健全設備質量管理(lǐ)制(zhì)度
⑴ 評審制(zhì)度
評審是(shì)添置或處置設備的(de)一(yī)項前期工(gōng)作(zuπ☆ò)，主要(yào)從(cóng)設備的(de)适應性、可(kě)靠性、經濟性、安全✔ 性、維護性等方面綜合分(fēn)析，目的(de)是(shì)為(wèi)了(®£$le)合理(lǐ)配置設備資源，發揮設備的(de)最佳'±→效益。對(duì)于大(dà)型、貴重、±≠•精密的(de)儀器(qì)需進行(xín$g)可(kě)行(xíng)性認證，達到(dào)技(jì)術≤∑(shù)上(shàng)先進，性能(néng)上(shàng)可(kě)靠，工(gō'₩ng)作(zuò)上(shàng)需要(yào)，經濟上(shàng)合理(§∞lǐ);對(duì)于租借、維修、淘汰的(de)設備，以及小(xiǎo)型或輔助設備，應進行™♠(xíng)必要(yào)的(de)評審。
⑵ 驗收制(zhì)度
驗收是(shì)保證添置或維修的(de)設備正常運行(xíαφng)的(de)一(yī)個(gè)重要(∏&←♥yào)手段。儀器(qì)設備的(de)開(kāiεσ)箱拆封應在設備管理(lǐ)員(yuán)、操作(zuò)人(ré≈®©♦n)員(yuán)、供應人(rén)員(yuán)等有(yǒ Ωλu)關人(rén)員(yuán)都(dōu)在場(chǎng)時(shí)進行(xíng)，驗收過'™程中，應對(duì)設備評審要(yào)求、訂貨合同和(hé)裝箱清∞δ單，逐一(yī)清點，并做(zuò)好(hǎo)記錄。對(duì)于大(dà)型、精 ←≥&密的(de)儀器(qì)設備，安裝調試後，還(hái)應通(tōng)過一(yε±® ī)定時(shí)期(合同期內(nèi))的(de)試運行(xíng)$©，根據實際運行(xíng)效果和(hé)各項指&φ×标測試結論，确認無質量問(wèn)題方可(kě)驗收。儀器(qì)設備經驗收後方可(kě)辦理(✔φ"'lǐ)移交手續，交付使用(yòng)。
⑶ 使用(yòng)制(zhì)度
為(wèi)延長(cháng)設備的(de)使用(yòng)壽命，充分(fēn)發揮其作(z↔→uò)用(yòng)，必須建立設備使用(yòng)制(zhì")度，對(duì)人(rén)員(yuán)、工(®÷&∑gōng)作(zuò)環境、設施條件(jiàn)、維修、保養等提出明(míng)确要(yào)→求做(zuò)作(zuò)出規定。
⑷ 記錄制(zhì)度
記錄是(shì)建立完整的(de)設備檔案，保證設備正常運銷的(de)一(yī)項基礎工(gōng♦)作(zuò)，對(duì)設備管理(lǐ)的(de)責任落實、制(zhì)度執行λλ(xíng)及管理(lǐ)程序的(de)運行(xíng)和≠♠>÷(hé)完善都(dōu)很(hěn)重要(yào)。每台設備從(cóng)計(jì)劃選購(±→gòu)到(dào)淘汰都(dōu)應保持完整的φ(de)記錄，內(nèi)容除一(yī)般性設備檔案外(wài)，還(hái)應設備購(gòu)★£±置、檢定、維護的(de)計(jì)劃，論證意見(jiàn)或報δ (bào)告，調試驗收報(bào)告，設備使用(yòng)和(hé)校(xiào)準記→≤✔錄，儀器(qì)故障和(hé)維修記錄，運行(★" xíng)狀況，性能(néng)變化(huà)，異常現₽÷¶₽(xiàn)象及整改情況等。
⑸ 核查制(zhì)度
核查是(shì)證實設備符合技(jì)術(shù)規範，避免影(yǐng)&™₩α響檢測結果的(de)一(yī)項重要(yào)舉×₩措。操作(zuò)人(rén)員(yuán)在使用(yòng₽β∑≤)儀器(qì)前後，應按照(zhào)技(jì)術(shù)規程和(hé)說(sh±♣<uō)明(míng)書(shū)，采取自(zì)校(α©xiào)、比對(duì)等方法，校(xi✘≥'γào)準主要(yào)性能(néng)參數(shù)，保證儀器(qì)的(de)準确度和(hé)↕≈" 量程範圍符合要(yào)求。質量管理(lǐ)組應定期檢查設備的(de)使用(y★¥π↔òng)、記錄等情況，對(duì)新購(gòu)置或租借的(de)設備、現(xiàn)場(chǎn•σ∞g)檢測使用(yòng)的(de)設備、使用(yòng)頻(pε→♦∏ín)繁或漂移較大(dà)的(de)設備，應制(zhì)定核查程序，使設備保持↑>良好(hǎo)的(de)工(gōng)作(zuò)狀态。
儀器(qì)設備校(xiào)準與檢定
校(xiào)準
⑴ 校(xiào)準的(de)定義
校(xiào)準是(shì)指在規定條件(jiàn)下(xi₹♦βà)，為(wèi)确定測量裝置或測量系統所指示的(d"∑e)量值，或實物(wù)量具或參考物(wù)質所代表的(de)量值，與 ≥'對(duì)應的(de)由标準所複現(xiàn ×≈↑)的(de)量值之間(jiān)關系的(de)一(yī)組♣操作(zuò)。
該定義的(de)含義是(shì)：
① 在規定的(de)條件(jiàn)下(xià)，用(yòng)←↑ '一(yī)個(gè)可(kě)參考的(de)标準，對(d€ uì)包括參考物(wù)質在內(nèi)的(de)€✔測量器(qì)具的(de)特性賦值，并确定其示值誤差。
② 将測量器(qì)具所指示或代表的(de)量值，按照(zhào)校(xiào)準≠♦鏈，将其溯源到(dào)标準所複現(xiàn)的(de)量值
⑵ 校(xiào)準的(de)目的(de)
① 确定示值誤差，并可(kě)确定是(shì)否在預期的(de)允差範圍™®之內(nèi);
② 得(de)出标稱值偏差的(de)報(bào)告值，可(kě)調整測量器(qì)具或"≥±α對(duì)示值加以修正;
③ 給任何标尺标記賦值或确定其他(tā)特性₹×值，給參考物(wù)質特性賦值;
④ 确保測量器(qì)給出的(de)量值準确，實現(xià♠ δn)溯源性。
⑶ 校(xiào)準的(de)依據
校(xiào)準的(de)依據是(shì)校(x↑"iào)準規範或校(xiào)準方法，可(kě)作(zuò)統一(yī)規定≠也(yě)可(kě)自(zì)行(xíng)制(zhì)定。校(xiào)✔δ準的(de)結果可(kě)記錄在校(xiào)準證書(shū)或校(♠$₩xiào)準報(bào)告中，也(yě)可(kě)用(ε÷₩yòng)校(xiào)準因數(shù)或校(xiào)準曲線等形式表示校(xiào)™準結果。
檢定
⑴ 定義及檢定對(duì)象
檢定是(shì)指查明(míng)和(hé)确認計(jì)量器(qì)具是( ₹♣™shì)否符合法定要(yào)求的(de)程序，××♣₽它包括檢查、加标記和(hé)(或)出具檢定證書 →♣₹(shū)。檢定是(shì)法制(zhì)計(jì)量工(gō≥♣ng)作(zuò)中計(jì)量器(qì)具控制(zhì)的(de)重要(yào)組成部分(fēδn)，它的(de)對(duì)象是(shì)法制(zhì)管理(lǐ)範圍內(nèi)的(φ¥♠de)計(jì)量器(qì)具。我國(guó)在1987年(nián)由國(guó)家(↕"jiā)計(jì)量局發布《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(∑πguó)依法管理(lǐ)的(de)計(jì)量器(π¥πqì)具目錄》共分(fēn)十二大(dà)≠∑類千餘種，同年(nián)國(guó)務院發布了(le)《中華人(rén)γπ民(mín)共和(hé)國(guó)強制(zhì)檢定的↓Ω>®(de)工(gōng)作(zuò)計(jì)量器(q♦ì)具目錄》，即用(yòng)于貿易結算(su↓←>àn)、安全保護、醫(yī)療衛生(shēn©Ωg)、環境監測四個(gè)方面的(de)工(gōng)作(zuò)計(jì)量器(qì)<♥§具55項;1999年(nián)，國(guó)家(jiā)質量技(jì)術( ×₹shù)監督局根據國(guó)務院的(de)授權又(yò> u)增補了(le)強檢工(gōng)作(zuò)計(jì)量器(qì)©> 具4項6種。強制(zhì)檢定應由法定計(jì)量檢定機(jī)構或¥≥者授權的(de)計(jì)量檢定機(jī)構執行(xíng)。我國(guó)對(duì)社會αφ¶(huì)公用(yòng)計(jì)量标準以及部門(mén)和(h₩₽é)企業(yè)、事(shì)業(yè)單位的(de)各項最高(gā☆ o)計(jì)量标準，也(yě)實行(x ↕✘íng)強制(zhì)檢定。這(zhè)些(xiē)構成了(le)我國(guó)計(<β"jì)量器(qì)具檢定的(de)對(duì)象♠>。
⑵ 計(jì)量器(qì)具的(de)法定要(yào)求
計(jì)量器(qì)具的(de)法定要(yào)求分(fēn)為(wèi)計(jì)量要<§₹(yào)求、技(jì)術(shù)要(yào)求和(hé)行(x γ ♥íng)政管理(lǐ)要(yào)求，具體(tǐ)操作(zuò)是(shì)對(duì)其←進行(xíng)計(jì)量檢查、技(jì)♣π®術(shù)檢查和(hé)行(xíng)政檢查，這(zhè)三方面的(deΩΩ↑)檢查也(yě)稱為(wèi)檢定的(de)三分(fēn)量。
① 計(jì)量檢查
确定計(jì)量器(qì)具的(de)誤差及其他(tā)計(jì£÷)量特性，如(rú)測量不(bù)确定度、示值誤差、準确度等級;穩定性、重複性和(hé)漂移× ®;讀(dú)數(shù)裝置分(fēn)辨力、分(fēn)度值、電(diàn≠≠)磁幹擾敏感度等。
② 技(jì)術(shù)檢查
為(wèi)滿足計(jì)量要(yào)求而必須具備的(de)結構、安裝要(yào)求，讀(d♣÷ú)數(shù)的(de)可(kě)見(jiàn)性，是(shì)否存在欺騙的(de)可(kě)能λ✔≈♦(néng)等。
③ 行(xíng)政檢查
包括标識、銘牌、型式批準、檢定标記、許可(kě)證标記、有(yǒu)關證書(shū)及有(y≥πǒu)效期、密封，鎖定和(hé)其他(tā)計(jì¥✘)量安全裝置的(de)完整性、檢定、修理(lǐ)和(hé)維護記錄等。
⑶ 檢定的(de)依據
檢定的(de)依據是(shì)按法定程序審批公布的(de)計(jì)量檢定規程。在檢定結果中Ω>•×，必須有(yǒu)合格與否的(de)結論，并出具證書(shū)或加蓋$♣<印記。從(cóng)事(shì)檢定的(de)工(gōng)作(zuò)人(rén✘•∞§)員(yuán)必須是(shì)經考核合格，并持有(yǒu)有(yǒu)關計✔÷®(jì)量行(xíng)政部門(mén)頒發的(de)檢定員(yuán)證。
校(xiào)準和(hé)檢定的(de)主要(yào)區(qū)别
⑴ 校(xiào)準不(bù)具法制(zhì)性，是(shì)自(zì)願溯源的(de)行© $(xíng)為(wèi);檢定則具有(yǒu)法制(zhì)性，是(shì)屬法制(zh€ε©ì)計(jì)量管理(lǐ)範疇的(de)執法行(xíng)為(wèΩ←i)。
⑵ 校(xiào)準主要(yào)用(yòng)以确定測量儀器(qì)的(de)示值誤差;檢定是(÷εΩshì)對(duì)測量器(qì)具的(de)計(jì)量特性及技(jì)術(s↓↑↔hù)要(yào)求符合性的(de)全面÷γ☆ε評定。
⑶ 校(xiào)準的(de)依據是(shì)校(xiࣣo)準規範、校(xiào)準方法，可(kě)做(zuò&§)統一(yī)規定也(yě)可(kě)自(zì)行(xíng★λ↕)制(zhì)定;檢定的(de)依據必須是(shì)檢定規程。
⑷ 校(xiào)準不(bù)判斷測量器(qì)具合格與&✔否，但(dàn)需要(yào)時(shí)，可(kě)确定測量器(qì)具的(de)某一(yī)©α•性能(néng)是(shì)否符合預期的(de)要←←(yào)求;檢定要(yào)對(duì)所←Ω檢的(de)測量器(qì)具作(zuò)出合格與否的(deΩ↓ )結論。
⑸ 校(xiào)準結果通(tōng)常是(shì)出具校(xiào)準證書(shū÷↑≈)或校(xiào)準報(bào)告;檢定結果合格的(deΩ♠γ)出具檢定證書(shū)，不(bù)合格的(de)出具不(bù)合格通(tōng)Ω♦™知(zhī)書(shū)
儀器(qì)設備檔案及标識管理(lǐ)
對(duì)檢測機(jī)構儀器(qì)☆↑設備的(de)考核關鍵在四個(gè)方面：
① 所需的(de)檢測儀器(qì)設備必須配齊。配齊的(de)概念是(shì)不(¶λbù)僅包含的(de)參數(shù)要(y€∞↑ào)齊，而且其量程和(hé)準确度要(yào)符合檢測标準的(de)要(yào)求;™←¶×
② 所有(yǒu)儀器(qì)設備必須處于正常工(g≠∏↔¥ōng)作(zuò)狀态;
③ 計(jì)量儀器(qì)設備必須溯源到(dào)國(guóγΩ ¥)家(jiā)基準;
④ 檢測儀器(qì)設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理(lǐ)有(yǒu)序，§®儀器(qì)設備實行(xíng)标識管理(lǐ)。
儀器(qì)設備檔案
按每台套儀器(qì)設備進行(xíng)建檔，檔案應包括以下(xià)內(≠↓nèi)容：
① 儀器(qì)設備履曆表，包括儀器(qì)設備名稱、型号或規格、制(zhì®♠≥β)造商、出廠(chǎng)編号、儀器(qì)設備唯一(yī)性∑₩§↔識别号、購(gòu)置日(rì)期、驗收日(rì)期、啓用( ↔±yòng)日(rì)期、放(fàng)置地♦(dì)點、用(yòng)途、主要(yào)技(jì)術(↕λshù)指标等;
② 儀器(qì)購(gòu)置申請(qǐng)、說(shuō)明(míng)書(shū)原✔✔₩件(jiàn)、産品合格證、保修單;
③ 驗收記錄;
④ 檢定/校(xiào)驗記錄及檢定證書(±× shū);
⑤ 校(xiào)驗規程(必要(yào)時(shí));
⑥ 保養維護和(hé)運行(xíng)檢查計(jì)Ω≈₩π劃;
⑦ 定期歸檔的(de)使用(yòng)記錄;
⑧ 保養維護記錄;
⑨ 運行(xíng)檢查記錄;
⑩ 損壞、故障、改裝或修理(lǐ)的(de)曆史記錄。
儀器(qì)設備标識與随機(jī)資料
① 編号标識
所有(yǒu)儀器(qì)設備均應進行(xín₽© g)标識，且每台儀器(qì)設備的(de)标識必須是(shì)唯一(yī)性。
② 狀态标識
根據檢定/校(xiào)準、比對(duì)或驗證結果對(duì)儀器(q↕≥γì)設備粘貼可(kě)用(yòng)性識别标識。可(kě)用(yòng)性識别标識分(fē♠→n)為(wèi)合格證、準用(yòng)證和(hé)停用(yòng)證。
a)凡符合下(xià)列條件(jiàn)的(de)儀>γ器(qì)設備，使用(yòng)合格證
● 計(jì)量檢定結論為(wèi)合格者;
● 經符合程序的(de)校(xiào)準，其校(xiào)準結果均♥✘在規定的(de)技(jì)術(shù)要(yào)求範圍內(♣♥♣₹nèi);
● 上(shàng)述條件(jiàn)由于各種原因不(bù)能(€ néng)實現(xiàn)，經過比對(duì)驗證證明(míng)★↕其技(jì)術(shù)性能(néng)符合δ∞規定要(yào)求;
● 不(bù)需檢定的(de)，經檢查合格的(deπα↓₩)輔助設備。
b)凡符合下(xià)列條件(jiàn)的(♣∏♥de)儀器(qì)設備，使用(yòng)準用(yòng)證
● 多(duō)功能(néng)檢測某些(xiē)功能(néng)已喪失，但(dàn)檢↔γ測工(gōng)作(zuò)所用(yòng)功能(néng)正常，且經檢÷®≥₹定/校(xiào)驗合格;
● 經檢測設備某一(yī)量程準确度不(βφ£™bù)合格，但(dàn)檢測工(gōng)作(β$α×zuò)所用(yòng)量程合格;
● 計(jì)量器(qì)具獲準降級使用(yòng)。∞↔
c)凡符合下(xià)列條件(jiàn)的(de)儀器(qì)設備，使用(yòng)停用(yòngδ ↔)證
● 超過檢定/校(xiào)準有(yǒu)效期限;
● 已損壞或功能(néng)不(bù)正λ♥©常;
● 計(jì)經檢定/校(xiào)準不(bù)符合要(yào)求。
儀器(qì)設備狀态标識信息應包括以下(xià)內(nèi)容：
● 設備編号;
● 證書(shū)批準日(rì)期;
● 有(yǒu)效期;
● 對(duì)儀器(qì)狀态進行(xíng)技(jì)術(shù)确認的(dβφσe)機(jī)構名稱;
● 負責對(duì)儀器(qì)設備受控狀态進行(xíng)确認的ε∏(de)檢查人(rén)員(yuán)姓名;
● 對(duì)準用(yòng)證應有(yǒu)準予π™使用(yòng)的(de)範圍、等級或功能(néng);
● 對(duì)停用(yòng)證應有(yǒuλ® )開(kāi)始停用(yòng)日(rì)期和(λ€λhé)停用(yòng)狀态正式确認日(rì)期;
● 随機(jī)資料
随機(jī)資料包括操作(zuò)規程、儀↕∑×✔器(qì)說(shuō)明(míng)書(shū)複印件(jiàn)、在用(yòng)↕₽的(de)使用(yòng)記錄等。
儀器(qì)設備異常情況控制(zhì)
儀器(qì)設備出現(xiàn)異常情況，如(rú)☆±φ誤用(yòng)、誤操作(zuò)、超負荷(過載)或事(shì)故時(s₽™₹hí)，發現(xiàn)檢測精确度不(bù)符合要(yào)求，顯示的(de)結果ε÷α£可(kě)疑或通(tōng)過校(xiào)準/檢測不(bù)合格時(>←↕shí)，應立即停止使用(yòng)，經重★☆λ£新檢定、校(xiào)準或檢測證明(míΩαγπng)運行(xíng)滿意方可(kě)使用(yòng)。由于儀器(qì)設備異常情況的(de ☆♣λ)原因造成對(duì)檢測工(gōng)作£☆∑(zuò)影(yǐng)響時(shí)，按不(bù)符合檢測工(gōng)作(zuò)的(de)↕₽©✘控制(zhì)程序進行(xíng)處理(lǐ)。
儀器(qì)設備運行(xíng)檢查
⑴ 儀器(qì)設備運行(xíng)檢查作(zuò)用(yòng)
為(wèi)保證檢測設備在兩次檢定/校(xiào)準期間(ji€©≥ān)運行(xíng)狀态和(hé)性能(néng)符合檢測工(gōng)作(zuò)要(yà₹≥o)求，在此期間(jiān)需要(yào)對(duì)檢驗設備進行(xíng)'✔↑÷檢查，即儀器(qì)設備的(de)運行(xíng)檢查。
儀器(qì)設備的(de)運行(xíng)檢查最終的(de)落腳點在于對♦$§(duì)核查數(shù)據的(de)分(fēn)析， ©♣☆通(tōng)過數(shù)據分(fēn)析對(duì)測量設備的(de)計(jì)量性能(nénπφ±¥g)是(shì)否符合使用(yòng)要(yào)求作(zuò)出判₩>斷。有(yǒu)利于檢測機(jī)構動态'φ↓★掌握檢測設備的(de)計(jì)量性能(néng)，并根據運行(xíng)檢查的(de)結果合理(πε→lǐ)确定檢定/校(xiào)準間(jiān)隔，以提高(gāo•★™)測量數(shù)據的(de)可(kě)信度，而且可φ∏(kě)以縮短(duǎn)由于儀器(qì)設備功能(néng)異常對(duì)±¥≥∑檢測數(shù)據的(de)追溯期，因此，檢測機(jī)構應在檢測設備的(de)兩次檢定/↑≥校(xiào)準周期之間(jiān)進行(xín"≤g)運行(xíng)檢查。
⑵ 需要(yào)進行(xíng)運行(xíng)檢查的(÷≠de)儀器(qì)設備
在以下(xià)情況的(de)儀器(qì)設備需要(yào)進行(xíng)運行(xíng)檢查：•
① 使用(yòng)頻(pín)繁的(de)儀器(qì)設備;
② 漂移率大(dà)的(de)儀器(qì)♠$®設備;
③ 經檢定，但(dàn)在檢定有(yǒu)效期內(nèi)₹¥ γ已長(cháng)時(shí)間(jiān)不(bù)使用>σ(yòng)的(de)儀器(qì)設備;
④ 使用(yòng)一(yī)段時(shí)間(jiān₹®)發現(xiàn)穩定性不(bù)好(hǎo)或檢測精度不(bù)♠εα符合要(yào)求的(de)儀器(qì)設備。
⑶ 儀器(qì)設備運行(xíng)檢查方法
① 對(duì)儀器(qì)設備的(de >♣)技(jì)術(shù)指标(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分(fē $n)離(lí)效能(néng)、加标回收率等)進行(xíng)檢& ™₹查;
② 用(yòng)兩台或多(duō)台同型号/規格儀器(qì)設備₩進行(xíng)測量結果比較;
③ 利用(yòng)儀器(qì)設備的(de)自(zì)校(xiào)功能(n∞&éng)進行(xíng)檢查;
④ 使用(yòng)有(yǒu)證标準物(wù)質進行(xíng)檢驗。
⑷ 實施運行(xíng)檢查注意要(yào)點
① 運行(xíng)檢查的(de)性質不(bù)同于檢定/校¥←π(xiào)準;
運行(xíng)機(jī)制(zhì)檢查發生(shēng)的&↕¥∏(de)時(shí)間(jiān)是(shì)在兩次檢定/校(xiào)準之間(jiān↓Ωε)，它通(tōng)過驗證檢測設備計(jì)量性能(né♦'ng)的(de)穩定性，以提高(gāo)檢測數(shù)據的(de)可← (kě)信度。
② 運行(xíng)檢查要(yào)運用(yòng)核查标準α>ε進行(xíng)過程控制(zhì)
運行(xíng)檢查的(de)實質是(sh♣" ì)過程控制(zhì)，是(shì)檢測機₽"δπ(jī)構使用(yòng)核查标準對(duì)檢測設備計(jì)量性能(néng)的(d∞&¶e)過程控制(zhì)。使用(yòng)核查标準進行(xíng)運行(xíng)檢查，'♣©σ首先要(yào)選擇适宜的(de)核查标準，對(duì)被核查儀器(qì)設備的(de)常用$→β<(yòng)檢測點進行(xíng)核查;其次在運行(xíng)檢查的(de)↑∏檢測設備進行(xíng)一(yī)定時(γαλ≥shí)間(jiān)的(de)監測，建立核 ↔查數(shù)據庫，通(tōng)過繪制(zhì)極差控制(zhìπ≠β★)圖、平均值标準偏差控制(zhì)圖等控制(zhì)圖的(d☆€e)方式來(lái)檢測檢測設備的(de)計(jì)量性能(néng)。
③ 實施運行(xíng)檢查的(de)儀器(qì)設備一(yī)般是(sh>©$♠ì)重要(yào)的(de)測量設備或參考标準
并非所有(yǒu)重要(yào)檢測設備都(dōu)可(kěπδ® )以找到(dào)合适的(de)核查标準，因此《評審準則》9.6條有(yǒu)适當時(π$£ shí)進行(xíng)說(shuō)明(míng)。如(rú)果找不(bùβ₽)到(dào)合适的(de)核查标準，在檢定規程建議(yì)有♠σ(yǒu)效期內(nèi)做(zuò)好(hǎo)儀器(qì)設備的(de)使用(yòng)↕₽₹$維護工(gōng)作(zuò)，也(yě)是(shì)保證儀器(qì)設備量值準确的(de)一λα→(yī)種常用(yòng)手段。
④ 運行(xíng)檢查應文(wén)件(jiàn)化(huà)，記錄保存分β≈✔(fēn)析
對(duì)儀器(qì)設備實施運行(xíng)檢查時(shí)，應制(zh↕♦©ì)定各種重要(yào)儀器(qì)設備↕β↔Ω運行(xíng)檢查的(de)作(zuò)業(yè)指導書(shū)，具♣₹®↕體(tǐ)描述實施運行(xíng)檢查的(de)過程，重點是(shì)₹₹核查标準的(de)穩定性分(fēn)析及選擇、核查測量點的(de)确定、核查頻(pín)¥☆率、控制(zhì)圖的(de)繪制(zhì)和✘↑®(hé)核查數(shù)據的(de)分(fēn)析。↔≈€每次核查數(shù)據應按記錄控制(zhì)程β↓∏↕序妥善保存。
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