科(kē)教設備醫(yī)學檢驗實驗室申請(q∏♦εǐng)流程

　

醫(yī)學檢驗實驗室基本标準（試行(xíng)）

醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人(rén§λ¥)類疾病診斷、管理(lǐ)、預防和(hé)治&‌•療或健康評估的(de)相(xiàng)關信息$©為(wèi)目的(de)，對(duì)來(lái)自(zì)人(rén)體(±×★tǐ)的(de)标本進行(xíng)臨床檢驗，包括臨床血液與體(tǐ)液檢驗、臨床'®≤®化(huà)學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微↔•< (wēi)生(shēng)物(wù)檢驗、臨床細胞分(fēn)子×♥α (zǐ)遺傳學檢驗和(hé)臨床病理(lǐ)檢查等，并出具檢驗結果，具有(yǒu)獨立法人(rén"§₹)資質的(de)醫(yī)療機(jī)構。

一(yī)、診療科(kē)目

醫(yī)學檢驗科(kē)；提供病理(lǐ)相(xiàng)關醫(y×✘×"ī)療服務的(de)，應當參照(zhào)病理(lǐ)診 斷中心基↑♥本标準。

二、科(kē)室設置

包括臨床血液與體(tǐ)液檢驗專業(yè)、臨床化(h↕€§uà)學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微(wēi)生(shēng)物(wù)檢‍♥↓ 驗專業(yè)、臨床細胞分(fēn)子(zǐ)遺傳學專業(yè)和(hé)臨床病理(lǐ)專★$業(yè)等。有(yǒu)病案信息、試劑、質量和(hé)安全管理(φ∏lǐ)等專門(mén)部門(mén)或專職人(rén)員(yuán)↑<，以及輔助檢查部門(mén)和(hé)消毒供應室" ®（可(kě)以設置也(yě)可(kě)以委托其他(tā)醫(yī)療機(jλΩī)構承擔相(xiàng)應的(de)服務）。

三、人(rén)員(yuán)

（一(yī)）至少(shǎo)有(yǒu)1名具有(yǒu)副高(‌©☆gāo)級以上(shàng)專業(yè)技(jì)≥≤φ術(shù)職稱任職資格的(de)臨床類别執業(yè)醫(yī)師(shī)。

（二）臨床檢驗各專業(yè)至少(shǎo)有(yǒu)5名以上(shàn∞δ♦®g)醫(yī)學檢驗專業(yè)衛生(shēng)技(jì)術(shù)人(rén)員'↓→(yuán)，其中至少(shǎo)有(yǒu)1名具有(yǒu)副高(gāλ©δo)以上(shàng)、2名中級以上(shàng)專業(yè)技(jì)術(shù★✔€♥)職稱任職資格的(de)技(jì)術(shùγ¶♠)人(rén)員(yuán)。

（三）标本采集人(rén)員(yuán)應當有(yǒu)相(xiδ®•¥àng)應資質。

（四）開(kāi)展産前篩查與産前診斷項目的(de)實驗£∏♣技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)應具備産前篩查與診斷的(de)相(xiàng)應資π₩φ質。開(kāi)展二代基因測序項目的(de)，至少(shǎo)有(yǒu)1名生(shēng)物($σ₽σwù)信息分(fēn)析專業(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)；開♣×←(kāi)展遺傳相(xiàng)關基因檢測項目的(de)，至少(shǎo)有(yǒ&φu)1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人(rén)♥§✘≤員(yuán)。

（五）配備質量安全管理(lǐ)人(rén)員(yuσ©¥®án)；設置試劑室、輔助檢查和(hé)消毒供應室的(de)，應當配備相(xiàng)應的(de)✔•↔←衛生(shēng)專業(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)。

（六）應當制(zhì)定人(rén)員(yuán)培訓考核與繼續©♦®教育的(de)相(xiàng)關制(zhì)度和(hé)實施記錄。

四、房(fáng)屋和(hé)設施

（一(yī)）醫(yī)療用(yòng)房(fáng¥∑∞£)使用(yòng)面積不(bù)少(shǎo)于總面積75%，房(fáng)屋應當具™≈↔≈備雙路(lù)供電(diàn)或應急發電(diàn)設施，∞≈&重要(yào)醫(yī)療設備和(hé)網絡應有(yǒu)不β↑'(bù)間(jiān)斷電(diàn)源。

（二）設置1個(gè)臨床檢驗專業(yè)的(de)，建築面積不≈​(bù)少(shǎo)于500 平方米；設置2個(gè)以上(sε♥<hàng)臨床檢驗專業(yè)的(de)，每增設1個(gè)專業(yè)建築面積增加300平方米。 ‌÷ 

（三）有(yǒu)相(xiàng)應的(de)工(gōng)作(zuò)£•ε₹區(qū)域，流程應當滿足工(gōng)作(zuò)需要(yào)。

（四）設置醫(yī)療廢物(wù)暫存處，設置污•Ω物(wù)和(hé)污水(shuǐ)處理(lǐ↓↓)設施 和(hé)設備，滿足污物(wù)和(hé)污§€☆≥水(shuǐ)的(de)消毒和(hé)無害€ 化(huà)的(de)要(yào)求。

五、分(fēn)區(qū)布局

（一(yī)）主要(yào)業(yè)務功能(néng)區(qū)。

設置包括臨床血液與體(tǐ)液檢驗專業(yè)、臨床化(huà)學檢驗₹​專 業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)λ÷¥×、臨床微(wēi)生(shēng)物(wù)檢驗專業(yè★✔)、臨床細胞分(fēn) 子(zǐ)遺傳學專業(yè∑₽)和(hé)臨床病理(lǐ)專業(yè)等業(yè)務功能(néng)區(qū)₹ε域。

符合生(shēng)物(wù)安全管理(l≥α≈★ǐ)和(hé)醫(yī)院感染管理(lǐ)₽Ω✔↑等相(xiàng)關要(yào)求，嚴格區(qū)分(fēn)清潔區(qū)、半污染區(qū)、∏®$✔污染區(qū)，生(shēng)物(wù)安全設施±σ™&齊備。

（二）輔助功能(néng)區(qū)。

集中供電(diàn)、供水(shuǐ)以σ↓ ​及消毒供應室和(hé)其他(tā)等。

（三）管理(lǐ)區(qū)。

行(xíng)政（人(rén)事(shì)、辦公等）、采購≠"(gòu)、财務、質量保證、物(wù)流、 信息管理(l$≈★ǐ)等部門(mén)。

六、設備

（一(yī)）基本設備。包括冰箱、離(lí)心機(jī‍♥)、加樣器(qì)、壓力蒸汽滅菌器(qì)、生(shēng× ☆)物(wù)安全櫃等基本設備，應當與所開(kāi)展的(de)檢驗項目和(hé)φ≤工(gōng)作(zuò)量相(xiàng★​§δ)适應。所有(yǒu)檢驗設備，如(rú)生(shēng)化(huà)類分(f✘γ≈ēn)析儀、血細胞分(fēn)析儀、尿液分(fēn)析儀 ∏←、酶标儀、發光(guāng)分(fēn)析儀、細菌培養和(hé)鑒定儀、☆ε♦₽核酸類分(fēn)析儀、質譜色譜分(fēn)析儀等檢驗設備應符合國(guλ≈​εó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總≥'×♥局公布的(de)醫(yī)療器(qì)械↔>£管理(lǐ)相(xiàng)關要(yào)求。

（二）病理(lǐ)診斷設備。離(lí)心機(jī)、加樣器(qì)、消毒設備、生(¥≤λshēng)物(wù)安全櫃、标本櫃、切片櫃、蠟塊櫃、大(dà)體(tǐ)攝影(§Ω←₹yǐng)裝置、數(shù)字切片系統、光(guāng)學顯微(wēi)鏡等常規設備'≥配置數(shù)量要(yào)與業(yè)務量相(xiàng)适應。至少(s•≠hǎo)有(yǒu)一(yī)台5人(rén)以上(shàng)共覽顯微(w✘∑"ēi)鏡。配置相(xiàng)應數(shù)量的(dφ↑ e)分(fēn)子(zǐ)病理(lǐ)診斷和(hé)技(jì)術(shù)設備，如(rú)PCR室≈∑ε"及相(xiàng)應設備、核酸提取設備、 分(fēn)子(zǐ)雜(zá)>☆交儀、低(dī)溫離(lí)心機(jī)、熒光™★÷±(guāng)顯微(wēi)鏡等。專業(yè)病理(lǐ)設備包 括密閉式全自(zì)₹±₩÷動脫水(shuǐ)機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自(zì)動γ↓σ染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自(zì)動液基/薄層細胞制(zhì)‌£片設備、冰凍切片機(jī)（可(kě)選）、全自(zì)動免疫組化(huà)染色機(jī)☆Ω等，專業(yè)病理(lǐ)設備需有(yǒu)國(guó)食藥監械級别的(de ∞&♣)醫(yī)療器(qì)械注冊号。

（三）信息化(huà)設備。具備信息報(bà₹σo)送和(hé)傳輸功能(néng)的(de)網絡計(jì)®↑×↕ 算(suàn)機(jī)等設備，标本管理(lǐ)、報(bào)告σ≤管理(lǐ)等信息管理(lǐ)系統。

七、規章(zhāng)制(zhì)度

??建立醫(yī)學檢驗實驗室質量管理(lǐ)體(tǐ)系，制(zhì)定各項規章(zhā γng)制(zhì)度、人(rén)員(yuán)崗位職責，實施由國(guó)家(jiā∑ δ )制(zhì)定或認可(kě)的(de)診≥∏ ₹療技(jì)術(shù)規範和(hé)操作(zuò)規程。規章(zh₩ •★āng)制(zhì)度至少(shǎo)包括設施與設備管理γ↓Ω↕(lǐ)制(zhì)度、試劑管理(lǐ)制(zhì)度、标本管理®€ ♣(lǐ)制(zhì)度、分(fēn)析前、中、後三個(gè)ε ε階段的(de)質量管理(lǐ)制(zhì)度、患者（标本）™'¶☆登記和(hé)醫(yī)療文(wén)檔管理(lǐ)制(zΩ≠hì)度、消防安全管理(lǐ)制(zhì)度♥™ δ、信息管理(lǐ)制(zhì)度與患者隐私保護制(zhì)度、生(shēng)物(wù)安全管₩&™★理(lǐ)制(zhì)度、危化(huà)品使用(yòng)管理(lǐ)制(zhì)度，并制(★©β←zhì)定各檢驗項目的(de)質量控制(zhì)指标及标準操作(zuò)程ε→序。

八、其他(tā)

（一(yī)）建立醫(yī)學檢驗實驗室的(>φ™de)單位或者個(gè)人(rén)必須符合《醫(yī)療機(jī)構管理(lǐ)條例》（中華∞♦ 人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)國(guó™ )務院令第149号）及其實施細則的(de)相(xiàng)關規定。

（二）醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的(de)醫∏£ (yī)療機(jī)構，由省級衛生(shēng)計(jì)生(shēng)行(π‍¶xíng)政部門(mén)設置審批。

（三）醫(yī)學檢驗實驗室為(wèi)獨立法人(r≤↑β÷én)單位，獨立承擔相(xiàng)應法律責任。

（四）嚴格執行(xíng)《醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室管理(lǐ)辦法》，所開(kāi↑α)展檢驗項目應接受省級以上(shàng)臨床÷∑∑★檢驗中心組織的(de)室間(jiān)質量評價，保證檢驗結果的(de)科(kē)π♣≈學性和(hé)準确性。對(duì)于尚無室間(jiān)質量評價的(de)項σ• 目，醫(yī)學檢驗實驗室應采取其他(t↑εεā)方案并提供客觀證據确定檢驗結果的(de)可(kě)接受性。

（五）委托其他(tā)醫(yī)療機(jīγ>£≠)構承擔試劑、耗品、輔助檢查和(hé)消毒供應物(wù)品的(de)檢驗實驗室應與相(xià §£ng)應醫(yī)療機(jī)構簽署醫(yī)療服務合作(zuò)協議✔★(yì)，保障相(xiàng)應醫(yī)療服務的(de)質量和(hé)及時(≤®shí)性。

（六）《醫(yī)學檢驗所基本标準》（衛醫(yī)政發〔20α©09〕119号）在本标準頒布時(shí)廢止。