教學設備實驗室比對(duì)分(fēn)類及方案設計(jì)

　

一(yī) 、實驗室比對(duì)的(de)''↓管理(lǐ)要(yào)求

1、實驗室應根據年(nián)度質量控制(zhì)計(jì)劃的(de)需要(yào)制(☆<zhì)定用(yòng)于內(nèi)部質量控制(z‍∞hì)的(de)比對(duì)試驗計(jì)劃。★∑

2、實驗室用(yòng)于內(nèi)部質量控制(zhì)的(de)比對(₹™duì)試驗計(jì)劃中，應明(mín'>₽g)确各項比對(duì)試驗的(de)檢測項目、比對(duì)形式、參≥↑≥≤加人(rén)員(yuán)、預計(jì)日(rì)期、結果評價★Ω£準則、不(bù)滿意結果的(de)處置要(yào)求等內(nèi)容。

3、進行(xíng)比對(duì)試驗時(shí)，實驗室應采取必要(yào)的(de)'♦&措施杜絕弄虛作(zuò)假、結果串通(tōng)或結果修正。

4、比對(duì)試驗完成後，實驗室應對(duì)比對(duì)試∑♥驗的(de)結果進行(xíng)彙總、分(fēn)析和(hé≠≈α<)評價，并形成比對(duì)試驗報(bào)告。

5、實驗室應針對(duì)比對(duì)試驗中出現(xiàn)的(d♦←λe)問(wèn)題進行(xíng)原因分(fēn)析，根據₹₩α其對(duì)實驗室出具檢測結果的(de)影(yǐng)響采取糾正措施、預防措施或相(x¶ ₹∞iàng)應的(de)改進措施。

二、比對(duì)試驗的(de)形式內(nèi)容

1、人(rén)員(yuán)比對(duì)

人(rén)員(yuán)比對(duì)試驗是(shì)指&β在相(xiàng)同的(de)環境條件(jiàn)下(xià)，采用(yònφ∞£λg)相(xiàng)同的(de)檢測方法、相(xσ₩iàng)同的(de)檢測設備和(hé)設施，由不(bù)同的(d×£"e)檢測人(rén)員(yuán)對(d↑→uì)同一(yī)樣品進行(xíng)檢測的(de)試驗。

當某項試驗可(kě)由多(duō)人(rén)進行(x₹₽βíng)操作(zuò)時(shí)，實驗室可(kě)采用(yòng)人(rén)員(yuán)比∞β對(duì)試驗的(de)方式進行(xíng)內(nèi)部質量控制(zhì)，通(tōng)過安σ≈↕£排具體(tǐ)具有(yǒu)代表性的(de)不(bù)同層次的(de)兩人(rén)或δ'∏ 者多(duō)人(rén)展開(kāi)，考核測試人(rén)員(yuán)的÷βΩ♠(de)能(néng)力水(shuǐ)平，判斷檢測δ↑↔≤人(rén)員(yuán)操作(zuò)是(shì)否正确、熟♣×±練、用(yòng)以評價人(rén)員(yuán)對(duì)試驗檢測結果準确性、穩定性←←$和(hé)可(kě)靠性的(de)影(yǐng)響。

作(zuò)為(wèi)實驗室內(nèi)部質量控制(zhì)的(de)手段、人★δ&(rén)員(yuán)比對(duì)優先适用(yòng€∑)于以下(xià)情況：

1）依靠檢測人(rén)員(yuán)主觀判斷較多(duō)的↔★↕(de)項目、例如(rú)食品中的(de)感官、品嘗的(de)項目；

2）在培員(yuán)工(gōng)和(α♥hé)新上(shàng)崗的(de)員(yuán)工(gōn$®g)；

3）檢測過程的(de)關鍵控制(zhì)點或關鍵控制(zhì)環≈☆節；

4）操作(zuò)難度大(dà)的(de)項目和(hé)或者樣品；

5）檢測結果在臨界值附近(jìn)；

6）新安裝的(de)設備；

7）新開(kāi)驗的(de)檢測項目。

2、方法比對(duì)

方法比對(duì)試驗是(shì)指在環境條件••∏↔(jiàn)相(xiàng)同、有(yǒu)相(xiàng≈<)同的(de)人(rén)員(yuán)采用(yòng)不(bù)同的(de)檢測方法對(d≥γuì)同一(yī)樣品進行(xíng)的(de)檢測。

當某個(gè)檢測項目可(kě)以由多(duō)種方法進行(x★¥≈íng)操作(zuò)時(shí)，實驗室可(kě)以采用(yòng)方法比對π≥(duì)進行(xíng)內(nèi)部質量控制(zhì)，判斷檢測所遵循∏₽✘>的(de)标準或者方法是(shì)否被嚴格的(de)理(lǐ)解和(hé)執行(x≈§íng)，用(yòng)以評價檢測方法對(duì)試驗檢測結果準确性、穩定φφ®$性和(hé)可(kě)靠性的(de)影(σ'¥®yǐng)響。

作(zuò)為(wèi)實驗室內(nèi)部質量控制(zhì)的(de)手段、方法比對$₹γ♦(duì)優先适用(yòng)于以下(xià)情況：

1）剛實施的(de)新标準或者新方法；

2）引進的(de)新技(jì)術(shù)、新方法和(hé)研制(zhì)的(de)新↓∏方法；

3）已有(yǒu)的(de)具有(yǒu)多 ÷‌↑(duō)個(gè)檢驗标準或方法的(de)項目。

3、儀器(qì)比對(duì)

儀器(qì)比對(duì)試驗是(shì)指在相≥ε(xiàng)同的(de)環境、相(xiàng)同的(de)方法、由相(xiàng)同≠β的(de)檢測人(rén)員(yuán)采用(yòng)不(bù)同•÷¶σ的(de)儀器(qì)設備對(duì)同一(yī)樣品進行(xín↓♦ g)檢測的(de)試驗。

當某項試驗可(kě)由多(duō)種設備π• ≈進行(xíng)操作(zuò)時(shí)，實驗室可β¥(kě)采用(yòng)設備比對(duì)試驗的(de)方式進行(xíng)內(nèi€₩→♣)部質量控制(zhì)，判斷對(duì)測量準确度、有(yǒu)效性有(yǒu)影(y♠♣•ǐng)響的(de)設備是(shì)否符合測量溯源性的(de)要₽≠(yào)求，用(yòng)以評價儀器(qì)​×→設備對(duì)實驗室檢測結果準确性、穩定性和(hé)可(kě)靠性的(de)影(yǐn₹♠g)響。

作(zuò)為(wèi)內(nèi)部質量控制(zhì)手段¥≤，設備比對(duì)試驗優先适用(yòng)于以下(xi¥♦™☆à)情況：

1）新安裝的(de)設備；

2）修複後的(de)設備；

3）檢測結果出現(xiàn)在臨界值附近(jìn)π>"的(de)設備。

4、留樣再測

留樣再測是(shì)指在盡可(kě)能(néng)相(xiàng)同的(de₹α™)環境條件(jiàn)下(xià)，采用(↕®∞≈yòng)相(xiàng)同的(de)檢測方法、相(xiàn&‍δg)同的(de)檢測設備和(hé)設施，由相(xiàng)同的(d↓§e)檢測人(rén)員(yuán)對(duì)已完成檢測的(de)樣品在其留樣保存期間(j•≠<iān)進行(xíng)再次檢測的(de)試驗。 實驗室通(tōng)過留存樣品的(de)再次測量'♥πε，比較分(fēn)析上(shàng)次測試結果與本次測​ε試結果的(de)差異，用(yòng)以發現(xiàn)實驗室因偶然因素對(duì)實驗室檢測↑₩​Ω結果準确性、穩定性和(hé)可(kě)靠性的(de)影(yǐng)響。

作(zuò)為(wèi)內(nèi)部質量控制(zhì)手段，留樣再測可(kě)在下(xià±™δ)列情況采用(yòng)：

1）驗證檢測結果的(de)準确性；

2）驗證檢測結果的(de)重複性；

3）對(duì)留存樣品特性的(de)監控。

實驗室內(nèi)部比對(duì)試驗還(hái)有(yǒu)其他(tā)的(de)形式，實驗室¶φ 影(yǐng)響檢測結果的(de)因素有(yǒu)很(hě↕§¥✘n)多(duō)，不(bù)同的(de)因素對(duì)應不(bù)同的(de)比λ​對(duì)形式，通(tōng)常采用(yòng)單因 ₩素比對(duì)實驗，即一(yī)次比對(duì)實驗隻考察一(yī)個(gè)主要(yào)α₩‌•的(de)實驗因素，例如(rú)不(bù)同實驗室的(de)溫濕度條件"✘ (jiàn)比對(duì)、不(bù)同批次或不(bù)同品牌的(de)試劑、耗材、器(qì)具 ±比對(duì)。

三、比對(duì)實驗實施方案設計(jì)的(de)方法

實驗室比對(duì)實驗方案設計(jì)

參與比對(duì)實驗方案設計(jì)的(de)人(rén)員(∑☆♣yuán)包括熟悉實驗室質量管理(lǐ)、檢測方法和(♣♣∑πhé)統計(jì)學等方面工(gōng)作(zu→≈≤πò)的(de)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)。必要(yà&Ωo)時(shí)，可(kě)以成立比對(duì)實驗技(jì)術(shù)小(αΩλ☆xiǎo)組，負責方案的(de)設計(jì)，實施的(de)監×✘♥±督以及比對(duì)過程的(de)指導

比對(duì)方案的(de)內(nèi)容一(yī)般包括：

1）目的(de)；

2）開(kāi)始時(shí)間(jiān)和(hé)結束時(shí)間(jiān)；

3）比對(duì)形式、檢測項目、儀器(qì)設備、檢測方法、參加人(rén)員(yuán)等；

4）所用(yòng)樣品的(de)描述，例如(rú)均勻性、穩定性、發放(fàng)形式和≠€ (hé)處置要(yào)求；

5）檢測技(jì)術(shù)的(de)要(yào)求，例如(rú)重複測試次數(sh<←×↑ù)的(de)要(yào)求；

6）記錄要(yào)求；

7）評價方法和(hé)判斷的(de)準則；

8）出現(xiàn)不(bù)符合處置的(de)要(yào)求；

9）其他(tā)需要(yào)特殊注意的(dΩΩ'¶e)事(shì)項。

比對(duì)實驗對(duì)樣品的(de)要(yào)求

樣品要(yào)求：

用(yòng)于比對(duì)實驗的(de)樣品需要(yào)滿足以下σβ∞★(xià)要(yào)求：

1）樣品有(yǒu)充分(fēn)的(de)均勻性和(hé)穩定性，在适合的(dγπ≥≤e)條件(jiàn)下(xià)保存；

2）樣品的(de)數(shù)量應能(néng)夠滿足所有(yǒu)測試項目的(de♣ε$♣)要(yào)求，必要(yào)時(shí)>₽要(yào)留出附加測試的(de)樣品；

3）樣品的(de)制(zhì)備應有(yǒu)文(wéφ♦☆↔n)件(jiàn)化(huà)處理(lǐ)程序，®β​♣在使用(yòng)前應對(duì)樣品進行(xíα↓♥ng)确認。

樣品的(de)制(zhì)備和(hé)準備：

比對(duì)試驗的(de)樣品可(kě)分(fēn)為(wèi)陰性樣品和(hé)∞€陽性樣品。對(duì)于陽性樣品，可(kě)通®₩♦∑(tōng)過以下(xià)途徑獲得(de)：↓₽®

1)自(zì)制(zhì)樣品

在對(duì)樣品制(zhì)備方式了(le)解的(de)情況下(xià)，實驗室可(kě)以利↕✔'↔用(yòng)自(zì)有(yǒu)的(de)儀器(qì)設備進行(xínβ≠♣g)簡單樣品的(de)制(zhì)備，也(yě)可(kě)以合作(zuò)制(zhì)備→‌。無論采用(yòng)哪種制(zhì)備方式，♠↓¥制(zhì)備的(de)樣品都(dōu)應經過抽樣檢驗評價其均勻性和(hé)穩定性β>σ，證實其可(kě)用(yòng)于比對(duì)試驗。

2)陽性留樣

在日(rì)常檢測過程中遇到(dào)的(de)陽性樣品，可( →∞"kě)以根據樣品和(hé)目标檢測項目的(de)↕‍ε>性質，選擇是(shì)否将該樣品留存并用(y§←→♥òng)于比對(duì)試驗。

運用(yòng)此類樣品進行(xíng)比對​&§(duì)試驗時(shí)，應确認此類樣品在上(shàng)次檢測完成後一(yī)δ←$ 直處于符合要(yào)求的(de)妥善保存狀态，并通(tōng)過專家(jiāπ≥)評估或樣品評價等有(yǒu)效的(de)手段确證≈✔₩其中被分(fēn)析物(wù)的(de)成分(fēn)和(hé)含量沒有(yǒu)發Ω→生(shēng)變化(huà)。

3)标準樣品或質控樣品

有(yǒu)證标準物(wù)質、參加實驗室間(jiān)比對(duì)或能(néng)力驗證↓∑<活動剩餘的(de)比對(duì)樣品以及實驗≤•室質控樣品，通(tōng)常均勻性比較好(hǎo)，且具有(yǒu)指定的(de)參♦'考值和(hé)測量不(bù)确定度。因此，這(zhè)類樣品隻要(yào)确認其一(yī)直‌∑×±處于符合要(yào)求的(de)妥善保存狀态，均可(kě)用(yòng)作(z ∑≤βuò)比對(duì)試驗樣品。

4)加标樣

同時(shí)在一(yī)系列稱取好(hǎo)的(de)樣品中分(fēn)♣≥↓别添加适當濃度的(de)标準物(wù)質。添加的σ ®(de)過程應獨立于檢測過程，添加的(de§∑)人(rén)員(yuán)應為(wèi)有(yǒu)經驗的(de)技(ε"±jì)術(shù)人(rén)員(yuán)，添加的(de)濃度→×∏₩應适合比對(duì)試驗的(de)目的(de)，添✘↓加的(de)體(tǐ)積應準确、少(shφ★ǎo)量，添加後的(de)樣品應在适當的(de)條件(jià♥  n)下(xià)進行(xíng)一(yī)定時(shí)間(jiān≥©∏ )的(de)放(fàng)置。

樣品的(de)處置

1）樣品制(zhì)備或準備完畢後，應使用(yòng)不•→(bù)會(huì)對(duì)檢測結果造成影(yǐng)響的(de)方式分(fēn)‌αε裝樣品，按比對(duì)試驗方案規定的(de)方式或實驗室相(xiàng)關質量控制(zhì)程₹§序文(wén)件(jiàn)的(de)要(yào)求分(fēn)發↔¶ ♣樣品。

2）如(rú)果對(duì)樣品的(de)處置會(huì)影('∑₽∞yǐng)響試驗結果，則應在比對(duì)試驗計(jì)劃實施方案中清楚說✘✘>(shuō)明(míng)，或用(yòng)特殊說(s ✘huō)明(míng)的(de)方式讓檢測人(r> ↕∞én)員(yuán)加以注意。檢測人(rén)員(y≥✔φuán)接到(dào)樣品後，應按要(yào✔Ω)求妥善保管。

3）樣品的(de)唯一(yī)性标識和(hé)檢驗狀态标識，實€λ驗室體(tǐ)系的(de)要(yào)求。

比對(duì)試驗的(de)開(kāi)展

1）實驗室開(kāi)展比對(duì)試驗進行(xíng)內(nèi)部質量 Ω控制(zhì)時(shí)，應确認其環境條件(jiàn)不(bù)會(huì)對✘☆Ω€(duì)所要(yào)求的(de)檢測質量産生(shēng)不(bù)良影(yǐng)響。

2）實驗室開(kāi)展比對(duì)試驗進行(xíng)內(nèi)部質♣®♥‍量控制(zhì)時(shí)，應确認用(yòng)于檢測的(de)對(duì) ≥結果準确性或有(yǒu)效性有(yǒu)顯著影(yǐng)響的(de)所有(yǒu≠∑γ)設備，包括輔助測量設備(例如(rú)，用↑<β±(yòng)于測量環境條件(jiàn)的(de)設備)，經過校(©Ωxiào)準并通(tōng)過有(yǒu)效的(de)期間(jiān)核查保持其校(xiào)準狀✔₽↕→态的(de)置信度。

3）參與比對(duì)試驗的(de)人(rén)員(yuán)，應按檢×"測方法的(de)要(yào)求進行(xíng)測試，如(rú)實記錄試驗結果及相(xiàng₽♣α↑)關信息，提交檢測報(bào)告和(hé)原始記錄。

4）當試驗過程中出現(xiàn)可(kě)能(néng)影(yǐn→δ‌♠g)響比對(duì)試驗結果統計(jì)分(fēn)析的(de)意外(wài)情況時(‍φ←÷shí)，比對(duì)試驗負責人(rén)應及Ω &時(shí)分(fēn)析各種因素，與檢測人(rén)員(yuánδ∞☆↕)進行(xíng)充分(fēn)協調，并做™↔(zuò)出繼續按原試驗方案進行(xíng)或修 "改原試驗方案、執行(xíng)新方案的(•α  de)決定。

小(xiǎo)結

比對(duì)實驗室的(de)設計(jì)很(hěn)重要(yào)，後面對(duì)比對(d奕uì)結果的(de)應用(yòng)和(hé)比對(duì)結果的(de)評價，都(dōu)有‍₩<∏(yǒu)賴于于比對(duì)實驗室的(de)設計(jì)，另外♠✔↕(wài)實驗的(de)設計(jì)一(yī)定要(yào)沖著(zh∑×e)比對(duì)的(de)目的(de)而去(qù↑λ)。

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